Strategia per una toracentesi tempestiva ed efficace nel pronto soccorso (SPEEDTAP)
4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Strategia per una toracentesi tempestiva ed efficace nel pronto soccorso: uno studio clinico randomizzato multicentrico
Lo studio SPEEDTAP è uno studio prospettico, randomizzato, avviato da un ricercatore, multicentrico, di livello clinico superiore che valuta due metodi di toracentesi in quattro dipartimenti di emergenza (ED) nella regione della Danimarca centrale.
I pazienti vengono randomizzati alla rimozione manuale dei liquidi nel pronto soccorso o al drenaggio passivo dei liquidi utilizzando la gravità nel reparto di radiologia (standard di cura).
Risultato primario: tempo dall'indicazione clinica al drenaggio completo e saranno inclusi 188 pazienti.
I principali risultati secondari includono la durata del ricovero, il ricovero in pronto soccorso alla dimissione dal pronto soccorso e gli endpoint di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra T Langsted
- Numero di telefono: +45 20 27 65 12
- Email: sandra.langsted@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bo Løfgren
- Email: bl@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
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Gødstrup, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
- Non ancora reclutamento
- Gødstrup Regional Hospital
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Contatto:
- Larshan Perinpam, MD
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Horsens, Central Denmark Region, Danimarca, 8700
- Reclutamento
- Horsens Regional Hospital
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Contatto:
- Malene Christophersen, MD
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Randers, Central Denmark Region, Danimarca, 8930
- Reclutamento
- Randers Regional Hospital
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Contatto:
- Sandra T Langsted, MD
-
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Danimarca
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Anne Lund Krarup
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South Region Denmark
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Esbjerg, South Region Denmark, Danimarca
- Reclutamento
- Esbjerg Sygehus
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Contatto:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni ricoverati in DEA
- Versamento pleurico rilevato con qualsiasi modalità di imaging (ad es., ecografia al letto del paziente, radiografia del torace, tomografia computerizzata)
- Necessità clinicamente giustificata di toracentesi (sollievo sintomatico e/o definizione dell’eziologia del versamento
- Senza controindicazione alla toracentesi in Pronto Soccorso (es. trattamento anticoagulante)
Criteri di esclusione:
- Difficoltà respiratoria pericolosa per la vita
- Non in grado di dare il consenso
- Pleurodesi precedente
- Il versamento non appare fluido a causa di setti o loculazioni/sospetto empiema
- Previa iscrizione alla sperimentazione
- Se la randomizzazione non è possibile perché la decisione di inserire un catetere pigtail viene presa nel reparto di radiologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Toracentesi standard di cura nel reparto di radiologia (drenaggio passivo mediante gravità)
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I pazienti verranno indirizzati al reparto di radiologia.
La toracentesi verrà eseguita secondo le linee guida locali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Toracentesi al pronto soccorso (drenaggio manuale dei liquidi utilizzando una siringa collegata a un rubinetto a tre vie)
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La toracentesi verrà eseguita secondo le linee guida attuali nel pronto soccorso.
Il fluido verrà drenato manualmente utilizzando una siringa collegata ad un rubinetto a tre vie.
La toracentesi verrà interrotta anticipatamente se:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'identificazione dell'indicazione clinica alla toracentesi al completamento del drenaggio
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione fino alla data e ora della rimozione del catetere, valutate fino a 3 mesi
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Il tempo trascorso dall'identificazione dell'indicazione clinica alla toracentesi è definito come il tempo in cui il paziente viene randomizzato.
Il tempo di drenaggio completo è definito dalla rimozione del catetere pigtail
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Dalla data e ora della randomizzazione fino alla data e ora della rimozione del catetere, valutate fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
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Definita dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale
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Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
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Durata della procedura (tempo)
Lasso di tempo: dalla data e ora dell'inserimento fino alla data e ora della rimozione, valutata fino a 3 mesi
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Definito a partire dalla data e ora di inserimento del catetere fino alla data e ora di rimozione del catetere
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dalla data e ora dell'inserimento fino alla data e ora della rimozione, valutata fino a 3 mesi
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Grado di fastidio toracico del paziente (punteggio)
Lasso di tempo: dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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Il disagio toracico sarà valutato utilizzando una scala adeguata prima dell'inserimento del catetere, durante la procedura e dopo la rimozione del catetere
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dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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Grado di dispnea dei pazienti (punteggio)
Lasso di tempo: dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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La dispnea sarà valutata utilizzando una scala adeguata prima dell'inserimento del catetere, durante la procedura e dopo la rimozione del catetere
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dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla data della rimozione, valutata fino a 1 mese
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Dopo la rimozione del catetere ai pazienti verrà somministrato un questionario
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Alla data della rimozione, valutata fino a 1 mese
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Rivisita a 72 ore dalla dimissione (conteggio)
Lasso di tempo: dalla data di dimissione e fino a 72 ore
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Definita come qualsiasi degenza ospedaliera non pianificata entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera
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dalla data di dimissione e fino a 72 ore
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30 giorni di riammissione (conteggio)
Lasso di tempo: dalla data di dimissione e fino a 30 giorni accertati
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definito come qualsiasi ricovero durante i 30 giorni di follow-up
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dalla data di dimissione e fino a 30 giorni accertati
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Complicazioni alla toracentesi (conteggio)
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere e valutato fino a 1 settimana dopo la rimozione del catetere
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Numero di complicanze alla toracentesi
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dall'inserimento del catetere e valutato fino a 1 settimana dopo la rimozione del catetere
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Tempo totale di ricovero in pronto soccorso (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero fino alla data e ora della dimissione dal pronto soccorso, valutata fino a 1 mese
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Dalla data e ora per il ricovero fino alla data e ora per la dimissione dal pronto soccorso
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Dalla data e ora del ricovero fino alla data e ora della dimissione dal pronto soccorso, valutata fino a 1 mese
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Volume totale drenato (ml)
Lasso di tempo: dalla data di inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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la quantità totale di fluido drenato dall'inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere
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dalla data di inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU307272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi necessari per riprodurre i risultati pubblicati saranno resi disponibili su richieste ragionevoli.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati dei singoli pazienti deidentificati saranno resi disponibili su richiesta.
Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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