Strategi for rask og effektiv thoracentese i akuttmottaket (SPEEDTAP)
4. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Strategi for rask og effektiv thoracentese i akuttmottaket: En multisenter randomisert klinisk studie
SPEEDTAP-studien er en prospektiv, randomisert, etterforsker-initiert, multisenter, klinisk overordnet studie som undersøker to thoracentese-metoder i fire akuttmottak (ED) i Midt-Danmark Region.
Pasienter randomiseres til enten manuell væskefjerning i ED eller passiv væskedrenering ved hjelp av gravitasjon i røntgenavdelingen (standardbehandling).
Primært utfall: tid fra klinisk indikasjon til fullstendig drenering og 188 pasienter vil inkluderes.
Viktige sekundære utfall inkluderer lengden på oppholdet, ED-innleggelse til ED-utskrivning og sikkerhetsendepunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra T Langsted
- Telefonnummer: +45 20 27 65 12
- E-post: sandra.langsted@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bo Løfgren
- E-post: bl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Har ikke rekruttert ennå
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Har ikke rekruttert ennå
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
- Rekruttering
- Horsens Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Danmark
- Rekruttering
- Esbjerg Sygehus
-
Ta kontakt med:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år innlagt på akuttmottaket
- Pleural effusjon oppdaget ved en hvilken som helst avbildningsmodalitet (f.eks. ultralyd ved sengen, røntgen av thorax, datatomografi)
- Klinisk begrunnet behov for thoracentese (symptomatisk lindring og/eller definere etiologien til effusjonen
- Uten kontraindikasjon for thoracentese i akuttmottaket (f.eks. antikoagulasjonsbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende pustebesvær
- Kan ikke gi samtykke
- Tidligere pleurodese
- Effusjon virker ikke frittflytende på grunn av septasjoner eller lokulasjoner / mistenkt empyem
- Forutgående påmelding til prøven
- Dersom randomisering ikke er mulig fordi beslutning om å legge inn et grisehalekateter tas i røntgenavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard of care thoracentese i radiologisk avdeling (passiv drenering ved hjelp av gravitasjon)
|
Pasientene vil bli henvist til radiologisk avdeling.
Thoracentese vil bli utført i henhold til lokale retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Thoracentese i akuttmottaket (manuell væskedrenering ved hjelp av en sprøyte koblet til en treveis stoppekran)
|
Thoracentese vil bli utført etter gjeldende retningslinjer i akuttmottaket.
Væske vil bli tømt manuelt ved hjelp av en sprøyte koblet til en treveis stoppekran.
Thoracentese vil bli stoppet tidlig hvis:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra identifisering av klinisk indikasjon for thoracentese til fullstendig drenering
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for fjerning av kateter, vurdert opp til 3 måneder
|
Tid fra identifisering av klinisk indikasjon for thoracentese er definert som tiden pasienten er randomisert.
Tidspunktet for fullstendig drenering er definert ved fjerning av pigtail kateter
|
Fra dato og klokkeslett for randomisering til dato og klokkeslett for fjerning av kateter, vurdert opp til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Innleggelsesdato frem til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 mnd
|
Definert fra dato for innleggelse til dato for utskrivning fra sykehus
|
Innleggelsesdato frem til utskrivningsdato, vurdert inntil 3 mnd
|
|
Varighet av prosedyren (tid)
Tidsramme: fra dato og klokkeslett for innsetting til dato og klokkeslett for fjerning, vurderes frem til 3 mnd
|
Definert som fra dato og klokkeslett for innføring av kateter til dato og klokkeslett for fjerning av kateter
|
fra dato og klokkeslett for innsetting til dato og klokkeslett for fjerning, vurderes frem til 3 mnd
|
|
Pasientens grad av ubehag i brystet (score)
Tidsramme: fra indikasjonsdato til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
Ubehag i brystet vil bli vurdert ved hjelp av en passende skala før innføring av kateter, under prosedyren og etter fjerning av kateter
|
fra indikasjonsdato til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
|
Pasientens grad av åndenød (poengsum)
Tidsramme: fra indikasjonsdato til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
Åndenød vil bli vurdert ved hjelp av en passende skala før innføring av kateter, under prosedyren og etter fjerning av kateter
|
fra indikasjonsdato til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: På datoen for fjerning, vurdert inntil 1 måned
|
Etter fjerning av kateter vil pasienten få et spørreskjema
|
På datoen for fjerning, vurdert inntil 1 måned
|
|
72-timers gjenbesøk fra utskrevet (telling)
Tidsramme: fra utskrivningsdato og frem til 72 timer
|
Definert som ethvert uplanlagt sykehusopphold innen 72 timer fra forrige utskrivning
|
fra utskrivningsdato og frem til 72 timer
|
|
30 dager gjeninnleggelse (telling)
Tidsramme: fra utskrivningsdato og oppover vurdert til 30 dager
|
definert som enhver innleggelse i løpet av 30 dagers oppfølging
|
fra utskrivningsdato og oppover vurdert til 30 dager
|
|
Komplikasjoner til thoracentese (telling)
Tidsramme: fra innsetting av kateter og vurdert frem til 1 uke etter fjerning av kateter
|
Antall komplikasjoner til thoracentese
|
fra innsetting av kateter og vurdert frem til 1 uke etter fjerning av kateter
|
|
Total ED-innleggelsestid (dager)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for innleggelse til dato og klokkeslett for ED-utskrivning, vurdert frem til 1 måned
|
Dato og klokkeslett for innleggelse frem til dato og klokkeslett for ED-utskrivning
|
Fra dato og klokkeslett for innleggelse til dato og klokkeslett for ED-utskrivning, vurdert frem til 1 måned
|
|
Totalt volum drenert (ml)
Tidsramme: fra dato for innsetting av kateter til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
den totale mengden væske som tappes fra innføring av kateter til fjerning av kateter
|
fra dato for innsetting av kateter til fjerning av kateter, vurdert opp til 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU307272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som er nødvendige for å reprodusere publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelig på rimelige forespørsler.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering av de siste resultatene vil alle avidentifiserte individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige på forespørsel.
Det vil ikke være noen forhåndsbestemt sluttdato for datadelingen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .