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Strategie für eine schnelle und effektive Thorakozentese in der Notaufnahme (SPEEDTAP)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Strategie für eine schnelle und effektive Thorakozentese in der Notaufnahme: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die SPEEDTAP-Studie ist eine prospektive, randomisierte, von Forschern initiierte, multizentrische, klinisch überlegene Studie, die zwei Thorakozentese-Methoden in vier Notaufnahmen (ED) in der Region Mitteldänemark untersucht. Die Patienten werden randomisiert entweder einer manuellen Flüssigkeitsentfernung in der Notaufnahme oder einer passiven Flüssigkeitsdrainage unter Verwendung der Schwerkraft in der Radiologieabteilung zugeteilt (Pflegestandard). Primärer Endpunkt: Zeit von der klinischen Indikation bis zur vollständigen Drainage; 188 Patienten werden eingeschlossen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Aufenthaltsdauer, die Aufnahme in die Notaufnahme und die Entlassung aus der Notaufnahme sowie Sicherheitsendpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Horsens, Central Denmark Region, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Christophersen, MD
      • Randers, Central Denmark Region, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra T Langsted, MD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lund Krarup
    • South Region Denmark
      • Esbjerg, South Region Denmark, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Esbjerg Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre werden in die Notaufnahme aufgenommen
  • Pleuraerguss, der durch ein beliebiges bildgebendes Verfahren erkannt wird (z. B. Ultraschall am Krankenbett, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie)
  • Klinisch gerechtfertigte Notwendigkeit einer Thorakozentese (Symptomlinderung und/oder Bestimmung der Ätiologie des Ergusses).
  • Ohne Kontraindikation für eine Thorakozentese in der Notaufnahme (z. B. Antikoagulanzienbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Atemnot
  • Kann keine Einwilligung erteilen
  • Vorherige Pleurodese
  • Der Erguss scheint aufgrund von Septierungen oder Lokalisationen/Verdacht auf ein Empyem nicht frei fließend zu sein
  • Vorherige Anmeldung zur Studie
  • Wenn eine Randomisierung nicht möglich ist, weil die Entscheidung zur Einführung eines Pigtail-Katheters in der radiologischen Abteilung getroffen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmäßige Thorakozentese in der Radiologieabteilung (passive Drainage mittels Schwerkraft)
Verfahren: Schwerkraftflüssigkeitsdrainage in der Radiologieabteilung
Die Patienten werden an die radiologische Abteilung überwiesen. Die Thorakozentese wird gemäß den örtlichen Richtlinien durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe
Thorakozentese in der Notaufnahme (manuelle Flüssigkeitsdrainage mit einer Spritze, die an einen Dreiwegehahn angeschlossen ist)
Verfahren: Manuelle Entwässerung in der Notaufnahme
Die Thorakozentese wird gemäß den aktuellen Richtlinien in der Notaufnahme durchgeführt. Die Flüssigkeit wird manuell mithilfe einer Spritze abgelassen, die an einen Dreiwegehahn angeschlossen ist. Die Thorakozentese wird vorzeitig abgebrochen, wenn:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Identifizierung der klinischen Indikation für eine Thorakozentese bis zur vollständigen Drainage
Zeitfenster: Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monate
Die Zeit ab der Identifizierung der klinischen Indikation für eine Thorakozentese wird als die Zeit definiert, in der der Patient randomisiert wird. Der Zeitpunkt der vollständigen Drainage wird durch die Entfernung des Pigtail-Katheters definiert
Von Datum und Uhrzeit der Randomisierung bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 3. Monat
Definiert vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 3. Monat
Dauer des Verfahrens (Zeit)
Zeitfenster: vom Datum und der Uhrzeit des Einsetzens bis zum Datum und der Uhrzeit der Entfernung, bewertet bis zum 3. Monat
Definiert vom Datum und der Uhrzeit des Einführens des Katheters bis zum Datum und der Uhrzeit der Entfernung des Katheters
vom Datum und der Uhrzeit des Einsetzens bis zum Datum und der Uhrzeit der Entfernung, bewertet bis zum 3. Monat
Grad der Brustbeschwerden des Patienten (Score)
Zeitfenster: vom Datum der Indikation bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten
Die Brustbeschwerden werden anhand einer geeigneten Skala vor dem Einführen des Katheters, während des Eingriffs und nach der Entfernung des Katheters beurteilt
vom Datum der Indikation bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten
Grad der Atemnot des Patienten (Score)
Zeitfenster: vom Datum der Indikation bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten
Die Atemnot wird anhand einer geeigneten Skala vor dem Einführen des Katheters, während des Eingriffs und nach der Entfernung des Katheters beurteilt
vom Datum der Indikation bis zur Entfernung des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat geschätzt
Nach der Entfernung des Katheters erhalten die Patienten einen Fragebogen
Zum Zeitpunkt der Entfernung wird ein Zeitraum von bis zu 1 Monat geschätzt
72-stündiger erneuter Besuch seit der Entlassung (Anzahl)
Zeitfenster: ab Entlassungsdatum bis 72 Stunden
Definiert als jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt innerhalb von 72 Stunden nach der vorherigen Entlassung aus dem Krankenhaus
ab Entlassungsdatum bis 72 Stunden
30 Tage Wiederzulassung (Anzahl)
Zeitfenster: ab dem Entlassungsdatum und bis zu 30 Tagen
definiert als jede Aufnahme während der 30-tägigen Nachuntersuchung
ab dem Entlassungsdatum und bis zu 30 Tagen
Komplikationen bei Thorakozentese (Anzahl)
Zeitfenster: vom Einführen des Katheters an und bis 1 Woche nach der Entfernung des Katheters beurteilt
Anzahl der Komplikationen bei Thorakozentese
vom Einführen des Katheters an und bis 1 Woche nach der Entfernung des Katheters beurteilt
Gesamtaufnahmezeit in der Notaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Notaufnahme, bewertet bis zu einem Monat
Datum und Uhrzeit der Aufnahme bis Datum und Uhrzeit der Entlassung aus der Notaufnahme
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus der Notaufnahme, bewertet bis zu einem Monat
Abgelassenes Gesamtvolumen (ml)
Zeitfenster: Vom Datum des Einführens des Katheters bis zum Entfernen des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten
die Gesamtmenge an Flüssigkeit, die vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters abfließt
Vom Datum des Einführens des Katheters bis zum Entfernen des Katheters, bewertet bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU307272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die zur Reproduktion veröffentlichter Ergebnisse erforderlich sind, werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden auf Anfrage alle anonymisierten individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt. Es gibt kein festgelegtes Enddatum für die Datenfreigabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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