Strategia szybkiej i skutecznej torakocentezy na oddziale ratunkowym (SPEEDTAP)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Strategia szybkiej i skutecznej torakocentezy na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Badanie SPEEDTAP jest prospektywnym, randomizowanym, inicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym badaniem klinicznym o najwyższej jakości, oceniającym dwie metody torakocentezy w czterech oddziałach ratunkowych (ED) w regionie środkowej Danii.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy polegającej na ręcznym usuwaniu płynów na SOR lub biernym drenażu płynów przy użyciu grawitacji na oddziale radiologii (opieka standardowa).
Pierwszorzędowy wynik: czas od wskazania klinicznego do całkowitego drenażu, uwzględnionych zostanie 188 pacjentów.
Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu, przyjęcie na SOR do wypisu z SOR i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra T Langsted
- Numer telefonu: +45 20 27 65 12
- E-mail: sandra.langsted@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo Løfgren
- E-mail: bl@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Dania, 7400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Dania, 8700
- Rekrutacyjny
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Dania, 8930
- Rekrutacyjny
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Dania
- Rekrutacyjny
- Esbjerg Sygehus
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjęci na SOR
- Wysięk opłucnowy wykryty dowolną metodą obrazowania (np. USG przyłóżkowy, prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa)
- Klinicznie uzasadniona potrzeba wykonania toracentezy (ustąpienie objawów i/lub określenie etiologii wysięku).
- Bez przeciwwskazań do wykonania toracentezy na oddziale ratunkowym (np. leczenie przeciwzakrzepowe)
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu niewydolność oddechowa
- Nie jest w stanie wyrazić zgody
- Poprzednia pleurodeza
- Wysięk nie wydaje się sypki z powodu przegród lub lokalizacji / podejrzenia ropniaka
- Wcześniejsze zarejestrowanie się na próbę
- Jeśli randomizacja nie jest możliwa, ponieważ decyzja o założeniu cewnika pigtailowego jest podejmowana na oddziale radiologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard opieki torakocenteza na oddziale radiologii (drenaż bierny grawitacyjny)
|
Pacjenci będą kierowani na oddział radiologii.
Thoracenteza zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Thoracenteza na oddziale ratunkowym (ręczny drenaż płynu za pomocą strzykawki podłączonej do kranu trójdrożnego)
|
Toracenteza zostanie wykonana według aktualnych wytycznych na oddziale ratunkowym.
Płyn zostanie ręcznie spuszczony za pomocą strzykawki podłączonej do trójdrożnego kurka.
Thoracenteza zostanie przerwana wcześniej, jeśli:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zidentyfikowania wskazania klinicznego do torakocentezy do całkowitego drenażu
Ramy czasowe: Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
Czas od zidentyfikowania wskazań klinicznych do torakocentezy definiuje się jako czas randomizacji pacjenta.
Czas całkowitego drenażu określa się poprzez usunięcie cewnika pigtailowego
|
Od daty i godziny randomizacji do daty i godziny usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Data przyjęcia do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 3 miesięcy
|
Definiowany od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala
|
Data przyjęcia do daty wypisu ze szpitala, oceniana do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania zabiegu (czas)
Ramy czasowe: od daty i godziny założenia do daty i godziny usunięcia, oceniany do 3 miesięcy
|
Definiowane od daty i godziny wprowadzenia cewnika do daty i godziny usunięcia cewnika
|
od daty i godziny założenia do daty i godziny usunięcia, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Stopień dyskomfortu w klatce piersiowej pacjenta (punktacja)
Ramy czasowe: od dnia wskazania do usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
Dyskomfort w klatce piersiowej będzie oceniany za pomocą odpowiedniej skali przed wprowadzeniem cewnika, w trakcie zabiegu i po usunięciu cewnika
|
od dnia wskazania do usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Stopień duszności pacjenta (punktacja)
Ramy czasowe: od dnia wskazania do usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
Duszność będzie oceniana przy użyciu odpowiedniej skali przed wprowadzeniem cewnika, podczas zabiegu i po usunięciu cewnika
|
od dnia wskazania do usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W dniu usunięcia ocenia się do 1 miesiąca
|
Po usunięciu cewnika pacjent otrzyma kwestionariusz
|
W dniu usunięcia ocenia się do 1 miesiąca
|
|
Ponowna wizyta w ciągu 72 godzin od wypisu (liczba)
Ramy czasowe: od dnia wypisu do 72 godzin
|
Definiowany jako każdy nieplanowany pobyt w szpitalu w ciągu 72 godzin od poprzedniego wypisu ze szpitala
|
od dnia wypisu do 72 godzin
|
|
Ponowne przyjęcie 30 dni (liczba)
Ramy czasowe: od daty wypisu i oceniany do 30 dni
|
zdefiniowane jako dowolne przyjęcie w trakcie 30-dniowej obserwacji
|
od daty wypisu i oceniany do 30 dni
|
|
Powikłania torakocentezy (liczba)
Ramy czasowe: od wprowadzenia cewnika i oceniane do 1 tygodnia po usunięciu cewnika
|
Liczba powikłań toracentezy
|
od wprowadzenia cewnika i oceniane do 1 tygodnia po usunięciu cewnika
|
|
Całkowity czas przyjęcia na SOR (dni)
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny wypisu z SOR, oceniane do 1 miesiąca
|
Data i godzina przyjęcia do daty i godziny wypisu z SOR
|
Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny wypisu z SOR, oceniane do 1 miesiąca
|
|
Całkowita odprowadzona objętość (ml)
Ramy czasowe: od daty założenia cewnika do momentu usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
całkowita ilość płynu odprowadzona od momentu wprowadzenia cewnika do momentu usunięcia cewnika
|
od daty założenia cewnika do momentu usunięcia cewnika, oceniany do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU307272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych niezbędne do odtworzenia opublikowanych wyników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie zdepersonalizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na żądanie.
Udostępnianie danych nie będzie z góry określonej daty końcowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .