응급실에서 신속하고 효과적인 흉수천자를 위한 전략 (SPEEDTAP)
2024년 12월 4일 업데이트: University of Aarhus
응급실에서 신속하고 효과적인 흉수천자를 위한 전략: 다기관 무작위 임상 시험
SPEEDTAP 시험은 중앙 덴마크 지역의 4개 응급실(ED)에서 2가지 흉부천자법을 조사하는 전향적, 무작위, 연구자 주도의 다기관 임상 우수 시험입니다.
환자는 응급실에서 수동으로 수액을 제거하거나 방사선과에서 중력을 사용하여 수동적으로 수액을 배출하는 방법(표준 치료)으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과: 임상 적응증부터 배액 완료까지의 시간과 188명의 환자가 포함됩니다.
주요 2차 결과에는 입원 기간, 응급실 입원부터 응급실 퇴원까지, 안전 종점 등이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra T Langsted
- 전화번호: +45 20 27 65 12
- 이메일: sandra.langsted@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Løfgren
- 이메일: bl@clin.au.dk
연구 장소
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, 덴마크, 7400
- 아직 모집하지 않음
- Gødstrup Regional Hospital
-
연락하다:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, 덴마크, 8700
- 모병
- Horsens Regional Hospital
-
연락하다:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, 덴마크, 8930
- 모병
- Randers Regional Hospital
-
연락하다:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, 덴마크
- 모병
- Esbjerg Sygehus
-
연락하다:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실에 입원한 18세 이상의 환자
- 모든 영상 기법(예: 침상 초음파, 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층촬영)으로 발견된 흉막삼출
- 흉강천자에 대한 임상적으로 정당한 필요성(증상 완화 및/또는 삼출의 원인 정의)
- 응급실 흉강천자에 대한 금기사항이 없는 경우(예: 항응고제 치료)
제외 기준:
- 생명을 위협하는 호흡곤란
- 동의할 수 없음
- 이전 흉막유착증
- 격막 또는 위치로 인해 삼출액이 자유롭게 흐르는 것으로 보이지 않음 / 농흉이 의심됨
- 시험에 사전 등록
- 영상의학과에서 피그테일 카테터 삽입 결정을 내려 무작위배정이 불가능한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
방사선과의 흉강천자 치료 표준(중력을 이용한 수동 배액)
|
환자는 방사선과로 의뢰됩니다.
흉강천자는 현지 지침에 따라 수행됩니다.
|
|
실험적: 개입 그룹
응급실에서 흉강천자(3방향 마개에 연결된 주사기를 사용하여 수동으로 수액 배출)
|
흉강천자는 응급실의 현행 지침에 따라 시행됩니다.
3방향 마개에 연결된 주사기를 사용하여 유체를 수동으로 배출합니다.
다음과 같은 경우 흉강천자를 조기에 중단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉강천자의 임상적 적응증 확인부터 배액 완료까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜 및 시간부터 카테터 제거 날짜 및 시간까지 최대 3개월 동안 평가
|
흉강천자에 대한 임상 적응증 식별부터 시간은 환자가 무작위 배정된 시간으로 정의됩니다.
완전한 배수 시간은 피그테일 카테터 제거로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜 및 시간부터 카테터 제거 날짜 및 시간까지 최대 3개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 입원 기간(일)
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 3개월까지 평가
|
입원일부터 퇴원일까지로 정의
|
입원일부터 퇴원일까지, 3개월까지 평가
|
|
시술기간(시간)
기간: 삽입 날짜 및 시간부터 제거 날짜 및 시간까지 3개월까지 평가
|
카테터 삽입 날짜 및 시간부터 카테터 제거 날짜 및 시간까지로 정의됩니다.
|
삽입 날짜 및 시간부터 제거 날짜 및 시간까지 3개월까지 평가
|
|
환자의 가슴 불편 정도(점수)
기간: 적응증 날짜부터 카테터 제거까지, 최대 3개월까지 평가
|
카테터 삽입 전, 시술 중, 카테터 제거 후 적절한 척도를 사용하여 흉부 불편감을 평가합니다.
|
적응증 날짜부터 카테터 제거까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
환자의 호흡곤란 정도(점수)
기간: 적응증 날짜부터 카테터 제거까지, 최대 3개월까지 평가
|
호흡 곤란은 카테터 삽입 전, 시술 중, 카테터 제거 후 적절한 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
적응증 날짜부터 카테터 제거까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
환자 만족도
기간: 철거일 기준 1개월까지 평가
|
카테터 제거 후 환자에게 설문지를 제공합니다.
|
철거일 기준 1개월까지 평가
|
|
퇴원 후 72시간 재방문(개수)
기간: 퇴원일로부터 72시간까지
|
이전 퇴원 후 72시간 이내에 계획되지 않은 입원으로 정의됩니다.
|
퇴원일로부터 72시간까지
|
|
30일 재입장(횟수)
기간: 퇴원일부터 최대 30일까지 평가됨
|
30일 후속 조치 동안 입원한 것으로 정의됨
|
퇴원일부터 최대 30일까지 평가됨
|
|
흉강천자 합병증(수)
기간: 카테터 삽입부터 카테터 제거 후 1주일까지 평가
|
흉강천자 합병증의 수
|
카테터 삽입부터 카테터 제거 후 1주일까지 평가
|
|
총 응급실 입원 시간(일)
기간: 입원일시부터 응급실 퇴원일시까지 1개월까지 평가
|
입원일시부터 응급실 퇴원일시까지
|
입원일시부터 응급실 퇴원일시까지 1개월까지 평가
|
|
배수된 총 부피(ml)
기간: 카테터 삽입일부터 카테터 제거일까지, 최대 3개월까지 평가
|
카테터를 삽입한 후 카테터를 제거할 때까지 배출된 체액의 총량
|
카테터 삽입일부터 카테터 제거일까지, 최대 3개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 결과를 재현하는 데 필요한 식별되지 않은 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
IPD 공유 기간
마지막 결과가 발표된 지 6개월 후, 신원이 확인되지 않은 모든 개별 환자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
데이터 공유 종료 날짜는 미리 정해져 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .