Strategi for hurtig og effektiv Thoracentese i Akutafdelingen (SPEEDTAP)
4. december 2024 opdateret af: University of Aarhus
Strategi for hurtig og effektiv Thoracentese i Akutafdelingen: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg
SPEEDTAP-studiet er et prospektivt, randomiseret, investigator-initieret, multicenter, klinisk overordnet forsøg, der undersøger to thoracentesemetoder på fire akutmodtagelser (ED) i Region Midtjylland.
Patienter randomiseres til enten manuel væskefjernelse i ED eller passiv væskedræning ved hjælp af tyngdekraften på radiologisk afdeling (standardbehandling).
Primært resultat: Tid fra klinisk indikation til fuldstændig dræning og 188 patienter vil blive inkluderet.
Nøgle sekundære resultater omfatter opholdets længde, ED-indlæggelse til ED-udskrivning og sikkerhedsendepunkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra T Langsted
- Telefonnummer: +45 20 27 65 12
- E-mail: sandra.langsted@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bo Løfgren
- E-mail: bl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
- Rekruttering
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Danmark
- Rekruttering
- Esbjerg Sygehus
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år indlagt på skadestuen
- Pleural effusion detekteret af enhver billeddannelsesmodalitet (f.eks. ultralyd ved sengekanten, røntgen af thorax, computertomografi)
- Klinisk begrundet behov for thoracentese (symptomatisk lindring og/eller definere ætiologien af effusionen
- Uden kontraindikation for thoracentese på skadestuen (f.eks. antikoagulerende behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende åndedrætsbesvær
- Ikke i stand til at give samtykke
- Tidligere pleurodesis
- Effusion ser ikke fritflydende ud på grund af septationer eller lokulationer / mistanke om empyem
- Forudgående tilmelding til forsøget
- Hvis randomisering ikke er mulig, fordi beslutning om indsættelse af et pigtail-kateter træffes på radiologisk afdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard of care thoracentese på radiologisk afdeling (passivt dræning ved hjælp af tyngdekraften)
|
Patienterne vil blive henvist til radiologisk afdeling.
Thoracentese vil blive udført i henhold til lokale retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Thoracentese på skadestuen (manuel væskedræning ved hjælp af en sprøjte forbundet til en trevejs stophane)
|
Thoracentese vil blive udført efter gældende retningslinjer i akutmodtagelsen.
Væske vil blive drænet manuelt ved hjælp af en sprøjte forbundet til en tre-vejs stophane.
Thoracentese vil blive stoppet tidligt, hvis:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra identifikation af den kliniske indikation for thoracentese til fuldstændig dræning
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
Tid fra identifikation af den kliniske indikation for thoracentese defineres som den tid, patienten randomiseres.
Tidspunktet for fuldstændig dræning er defineret ved fjernelse af pigtail kateter
|
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: Indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato, vurderet indtil 3 måneder
|
Defineret som fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsudskrivning
|
Indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato, vurderet indtil 3 måneder
|
|
Procedurens varighed (tid)
Tidsramme: fra dato og klokkeslæt for indsættelse til dato og klokkeslæt for udtagning, vurderet op til 3 måneder
|
Defineret som fra dato og klokkeslæt for indsættelse af kateter til dato og klokkeslæt for fjernelse af kateter
|
fra dato og klokkeslæt for indsættelse til dato og klokkeslæt for udtagning, vurderet op til 3 måneder
|
|
Patienters grad af ubehag i brystet (score)
Tidsramme: fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
Ubehag i brystet vil blive vurderet ved hjælp af en passende skala før indsættelse af kateteret, under proceduren og efter fjernelse af kateteret
|
fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
|
Patienters grad af åndenød (score)
Tidsramme: fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
Åndenød vil blive vurderet ved hjælp af en passende skala før indsættelse af kateteret, under proceduren og efter fjernelse af kateteret
|
fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: På fraflytningsdatoen vurderes op til 1 måned
|
Efter fjernelse af kateter vil patienter få udleveret et spørgeskema
|
På fraflytningsdatoen vurderes op til 1 måned
|
|
72-timers genbesøg fra udskrevet (tæller)
Tidsramme: fra udskrivningsdato og op til 72 timer
|
Defineret som ethvert uplanlagt hospitalsophold inden for 72 timer fra tidligere hospitalsudskrivning
|
fra udskrivningsdato og op til 72 timer
|
|
30 dages genindlæggelse (tæller)
Tidsramme: fra udskrivelsesdato og op vurderet indtil 30 dage
|
defineret som enhver indlæggelse i løbet af 30 dages opfølgning
|
fra udskrivelsesdato og op vurderet indtil 30 dage
|
|
Komplikationer til thoracentese (tælle)
Tidsramme: fra indsættelse af kateter og vurderet op til 1 uge efter fjernelse af kateter
|
Antal komplikationer til thoracentese
|
fra indsættelse af kateter og vurderet op til 1 uge efter fjernelse af kateter
|
|
Samlet ED indlæggelsestid (dage)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for indlæggelse til dato og klokkeslæt for ED-udskrivning, vurderet op til 1 måned
|
Dato og klokkeslæt for indlæggelse indtil dato og klokkeslæt for ED-udskrivning
|
Fra dato og klokkeslæt for indlæggelse til dato og klokkeslæt for ED-udskrivning, vurderet op til 1 måned
|
|
Samlet volumen drænet (ml)
Tidsramme: fra dato for indsættelse af kateter til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
den samlede mængde væske, der er drænet fra indføring af kateter til fjernelse af kateter
|
fra dato for indsættelse af kateter til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
22. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU307272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, der er nødvendige for at gengive offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelige anmodninger.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder efter offentliggørelsen af de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige efter anmodning.
Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .