Стратегия быстрого и эффективного торакоцентеза в отделении неотложной помощи (SPEEDTAP)
8 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Стратегия быстрого и эффективного торакоцентеза в отделении неотложной помощи: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Исследование SPEEDTAP — это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование высшего клинического уровня, инициированное исследователями, в котором изучаются два метода торакоцентеза в четырех отделениях неотложной помощи (ED) в регионе Центральной Дании.
Пациенты рандомизированы для ручного удаления жидкости в отделении неотложной помощи или для пассивного дренажа жидкости под действием силы тяжести в радиологическом отделении (стандарт медицинской помощи).
Первичный результат: время от клинических показаний до полного дренирования; будут включены 188 пациентов.
Ключевые вторичные исходы включают продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, госпитализацию в отделение неотложной помощи и выписку из отделения неотложной помощи, а также конечные точки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra T Langsted
- Номер телефона: +45 20 27 65 12
- Электронная почта: sandra.langsted@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Løfgren
- Электронная почта: bl@clin.au.dk
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Дания, 7400
- Еще не набирают
- Gødstrup Regional Hospital
-
Контакт:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Дания, 8700
- Еще не набирают
- Horsens Regional Hospital
-
Контакт:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Дания, 8930
- Рекрутинг
- Randers Regional Hospital
-
Контакт:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи
- Плевральный выпот, обнаруженный любым методом визуализации (например, прикроватное УЗИ, рентгенография грудной клетки, компьютерная томография)
- Клинически обоснованная необходимость торакоцентеза (облегчение симптомов и/или определение этиологии выпота).
- Без противопоказаний к торакоцентезу в отделении неотложной помощи (например, лечение антикоагулянтами)
Критерий исключения:
- Опасный для жизни респираторный дистресс
- Не могу дать согласие
- Предыдущий плевродез
- Выпот не выглядит свободным из-за перегородок или скоплений / подозрения на эмпиему
- Предварительная запись на пробное занятие
- Если рандомизация невозможна, поскольку решение об установке катетера с косичкой принимается в отделении радиологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт оказания медицинской помощи торакоцентез в радиологическом отделении (пассивное дренирование под действием силы тяжести)
|
Пациентов направят в радиологическое отделение.
Торакоцентез будет выполняться в соответствии с местными рекомендациями.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Торацентез в отделении неотложной помощи (ручной дренаж жидкости с помощью шприца, соединенного с трехходовым краном)
|
Торакоцентез будет выполнен в соответствии с действующими рекомендациями отделения неотложной помощи.
Жидкость будет слита вручную с помощью шприца, соединенного с трехходовым краном.
Торакоцентез будет прекращен досрочно, если:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от выявления клинических показаний к торакоцентезу до завершения дренирования
Временное ограничение: От даты и времени рандомизации до даты и времени удаления катетера, оценивается до 3 месяцев.
|
Время с момента выявления клинических показаний для торакоцентеза определяется как время рандомизации пациента.
Время полного дренирования определяется удалением катетера «косичка».
|
От даты и времени рандомизации до даты и времени удаления катетера, оценивается до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Дата поступления до даты выписки из больницы, оценка до 3 месяцев
|
Определяется с момента поступления до даты выписки из больницы.
|
Дата поступления до даты выписки из больницы, оценка до 3 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры (время)
Временное ограничение: с даты и времени введения до даты и времени удаления, рассчитанный до 3 месяцев
|
Определяется как дата и время введения катетера до даты и времени удаления катетера.
|
с даты и времени введения до даты и времени удаления, рассчитанный до 3 месяцев
|
|
Степень дискомфорта в груди у пациентов (баллы)
Временное ограничение: от даты показания до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
Дискомфорт в груди будет оцениваться по соответствующей шкале перед введением катетера, во время процедуры и после удаления катетера.
|
от даты показания до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
|
Степень одышки у пациентов (баллы)
Временное ограничение: от даты показания до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
Одышка будет оцениваться по соответствующей шкале перед введением катетера, во время процедуры и после удаления катетера.
|
от даты показания до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На день удаления начисляется до 1 месяца
|
После удаления катетера пациентам будет выдана анкета
|
На день удаления начисляется до 1 месяца
|
|
72-часовой повторный визит после выписки (подсчет)
Временное ограничение: с момента выписки и до 72 часов
|
Определяется как любое незапланированное пребывание в больнице в течение 72 часов после предыдущей выписки из больницы.
|
с момента выписки и до 72 часов
|
|
Повторный прием через 30 дней (счет)
Временное ограничение: с даты выписки и выше, рассчитанного до 30 дней
|
определяется как любая госпитализация в течение 30 дней наблюдения
|
с даты выписки и выше, рассчитанного до 30 дней
|
|
Осложнения торакоцентеза (количество)
Временное ограничение: с момента введения катетера и оценивается в течение 1 недели после удаления катетера
|
Количество осложнений торакоцентеза
|
с момента введения катетера и оценивается в течение 1 недели после удаления катетера
|
|
Общее время приема в отделение неотложной помощи (дни)
Временное ограничение: С даты и времени поступления до даты и времени выписки из отделения неотложной помощи, оценивается до 1 месяца.
|
Дата и время поступления до даты и времени выписки из отделения неотложной помощи
|
С даты и времени поступления до даты и времени выписки из отделения неотложной помощи, оценивается до 1 месяца.
|
|
Общий слитый объем (мл)
Временное ограничение: от даты введения катетера до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
общее количество жидкости, вытекшей с момента введения катетера до его удаления
|
от даты введения катетера до удаления катетера, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU307272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, необходимые для воспроизведения опубликованных результатов, будут доступны по обоснованным запросам.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации последних результатов все обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны по запросу.
Для обмена данными не будет заранее определенной даты окончания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS