Strategia nopeaan ja tehokkaaseen rintakehätutkimukseen päivystysosastolla (SPEEDTAP)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Strategia nopeaan ja tehokkaaseen rintakehätutkimukseen päivystysosastolla: Multicenter Randomized Clinical Trial
SPEEDTAP-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan aloittama, monikeskus, kliininen superior-tutkimus, jossa tutkitaan kahta thoracentesis-menetelmää neljällä ensiapuosastolla (ED) Keski-Tanskan alueella.
Potilaat satunnaistetaan joko manuaaliseen nesteenpoistoon ED:ssä tai passiiviseen nesteenpoistoon painovoiman avulla radiologian osastolla (hoidon standardi).
Ensisijainen tulos: aika kliinisestä indikaatiosta täydelliseen tyhjennykseen ja 188 potilasta otetaan mukaan.
Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat oleskelun kesto, ED-pääsy ED-hoitoon ja turvallisuuspäätepisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra T Langsted
- Puhelinnumero: +45 20 27 65 12
- Sähköposti: sandra.langsted@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bo Løfgren
- Sähköposti: bl@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Tanska, 7400
- Ei vielä rekrytointia
- Gødstrup Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Tanska, 8700
- Rekrytointi
- Horsens Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Tanska, 8930
- Rekrytointi
- Randers Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Tanska
- Rekrytointi
- Esbjerg Sygehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat otettu ED:lle
- Pleuraeffuusio, joka havaitaan millä tahansa kuvantamismenetelmällä (esim. vuodeultraääni, rintakehän röntgenkuva, tietokonetomografia)
- Kliinisesti perusteltu thoracenteesin tarve (oireiden lievitys ja/tai effuusion etiologian määrittäminen
- Ilman vasta-aiheita ensiapuosastolla suoritettavalle rintakehäleikkaukselle (esim. antikoagulanttihoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava hengitysvaikeus
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Edellinen pleurodeesi
- Efuusio ei näytä vapaasti virtaavalta väliseinien tai lokaation / epäillyn empyeeman vuoksi
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
- Jos satunnaistaminen ei ole mahdollista, koska päätös letkukatetrin asettamisesta tehdään radiologian osastolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitotoracenteesin standardi radiologian osastolla (passiivinen vedenpoisto painovoiman avulla)
|
Potilaat ohjataan radiologian osastolle.
Thoracentesis suoritetaan paikallisten ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Rintakehä päivystysosastolla (manuaalinen nesteenpoisto ruiskulla, joka on yhdistetty kolmisuuntaiseen sulkuhanaan)
|
Rintakehäleikkaus tehdään päivystyspoliklinikalla voimassa olevien ohjeiden mukaan.
Neste tyhjennetään manuaalisesti käyttämällä ruiskua, joka on yhdistetty kolmisuuntaiseen sulkuhanaan.
Thoracentesis lopetetaan aikaisin, jos:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rintakehän leikkauksen kliinisen indikaation tunnistamisesta täydelliseen tyhjennykseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta katetrin poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Aika rintakehän leikkauksen kliinisen indikaation tunnistamisesta määritellään ajaksi, jolloin potilas satunnaistetaan.
Täydellisen tyhjennyksen aika määritetään poistamalla letkukatetri
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ja kellonajasta katetrin poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Pääsypäivä sairaalasta kotiuttamispäivään asti, arvioitu enintään 3 kuukautta
|
Määritelty vastaanottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
|
Pääsypäivä sairaalasta kotiuttamispäivään asti, arvioitu enintään 3 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kesto (aika)
Aikaikkuna: asettamisen päivämäärästä ja kellonajasta poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna 3 kuukauteen asti
|
Määritelty katetrin asettamisen päivämäärästä ja kellonajasta katetrin poiston päivämäärään ja kellonaikaan
|
asettamisen päivämäärästä ja kellonajasta poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna 3 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden rintakipujen aste (pisteet)
Aikaikkuna: indikaatiopäivästä katetrin poistoon asti, arvioituna 3 kuukauden ajan
|
Epämukavuus rinnassa arvioidaan sopivalla asteikolla ennen katetrin asettamista, toimenpiteen aikana ja katetrin poistamisen jälkeen
|
indikaatiopäivästä katetrin poistoon asti, arvioituna 3 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden hengenahdistuksen aste (pisteet)
Aikaikkuna: indikaatiopäivästä katetrin poistoon asti, arvioituna 3 kuukauden ajan
|
Hengenahdistus arvioidaan sopivalla asteikolla ennen katetrin asettamista, toimenpiteen aikana ja katetrin poistamisen jälkeen
|
indikaatiopäivästä katetrin poistoon asti, arvioituna 3 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Poistopäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Katetrin poistamisen jälkeen potilaille lähetetään kyselylomake
|
Poistopäivänä, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
72 tunnin uusintakäynti purkamisesta (laskenta)
Aikaikkuna: purkamispäivästä 72 tuntiin asti
|
Määritelty suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi 72 tunnin sisällä edellisestä sairaalasta poistumisesta
|
purkamispäivästä 72 tuntiin asti
|
|
30 päivän uudelleenpääsy (laskenta)
Aikaikkuna: purkamispäivästä ja sitä ylöspäin arvioituna 30 päivään asti
|
määritellään mahdolliseksi pääsyksi 30 päivän seurantajakson aikana
|
purkamispäivästä ja sitä ylöspäin arvioituna 30 päivään asti
|
|
Toracenteesin komplikaatiot (laskenta)
Aikaikkuna: katetrin asettamisesta ja arvioitiin 1 viikkoon asti katetrin poistamisen jälkeen
|
Toracenteesin komplikaatioiden määrä
|
katetrin asettamisesta ja arvioitiin 1 viikkoon asti katetrin poistamisen jälkeen
|
|
ED:n kokonaispääsyaika (päiviä)
Aikaikkuna: Pääsyn päivämäärästä ja kellonajasta ED-poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Pääsyn päivämäärä ja kellonaika ED-purkauksen päivämäärään ja kellonaikaan
|
Pääsyn päivämäärästä ja kellonajasta ED-poiston päivämäärään ja kellonaikaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Tyhjentynyt kokonaismäärä (ml)
Aikaikkuna: katetrin asettamispäivästä katetrin poistamiseen, arvioituna 3 kuukauteen asti
|
katetrin asettamisesta katetrin poistamiseen valuneen nesteen kokonaismäärä
|
katetrin asettamispäivästä katetrin poistamiseen, arvioituna 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU307272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tulosten toistamiseen tarvittavat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville pyynnöstä.
Tietojen jakamiselle ei ole ennalta määrättyä päättymispäivää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .