Strategie pro rychlou a efektivní torakocentézu na oddělení urgentního příjmu (SPEEDTAP)
4. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Strategie pro rychlou a efektivní torakocentézu na oddělení urgentního příjmu: multicentrická randomizovaná klinická studie
Studie SPEEDTAP je prospektivní, randomizovaná, zkoušejícím zahájená, multicentrická, klinicky vynikající studie zkoumající dvě metody torakocentézy na čtyřech pohotovostních odděleních (ED) v regionu středního Dánska.
Pacienti jsou randomizováni buď k manuálnímu odstranění tekutiny na ED nebo k pasivní drenáži tekutin pomocí gravitace na radiologickém oddělení (standardní péče).
Primární výsledek: doba od klinické indikace po kompletní drenáž a bude zahrnuto 188 pacientů.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují délku pobytu, přijetí ED k propuštění z ED a bezpečnostní koncové body.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra T Langsted
- Telefonní číslo: +45 20 27 65 12
- E-mail: sandra.langsted@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Løfgren
- E-mail: bl@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Dánsko, 8700
- Nábor
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Dánsko, 8930
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Dánsko
- Nábor
- Esbjerg Sygehus
-
Kontakt:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let přijati na ED
- Pleurální výpotek detekovaný jakoukoli zobrazovací metodou (např. ultrazvuk u lůžka, rentgen hrudníku, počítačová tomografie)
- Klinicky odůvodněná potřeba torakocentézy (zmírnění symptomů a/nebo určení etiologie výpotku
- Bez kontraindikace torakocentézy na pohotovosti (např. antikoagulační léčba)
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující dýchací potíže
- Není možné dát souhlas
- Předchozí pleurodéza
- Výpotek se nejeví jako volně tekoucí v důsledku septací nebo lokulace / podezření na empyém
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
- Není-li randomizace možná, protože rozhodnutí o zavedení pigtailového katétru se provádí na radiologickém oddělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče torakocentéza na radiologickém oddělení (pasivní drenáž pomocí gravitace)
|
Pacienti budou odesláni na radiologické oddělení.
Torakocentéza bude provedena podle místních směrnic.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Torakocentéza na pohotovosti (manuální odvod tekutin pomocí injekční stříkačky připojené k trojcestnému kohoutu)
|
Torakocentéza bude provedena podle aktuálních směrnic na oddělení urgentního příjmu.
Kapalina bude ručně vypuštěna pomocí injekční stříkačky připojené k třícestnému uzavíracímu kohoutu.
Thoracentéza bude předčasně zastavena, pokud:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od identifikace klinické indikace torakocentézy po kompletní drenáž
Časové okno: Od data a času pro randomizaci do data a času odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
Čas od identifikace klinické indikace torakocentézy je definován jako čas, kdy je pacient randomizován.
Doba kompletní drenáže je definována odstraněním pigtailového katétru
|
Od data a času pro randomizaci do data a času odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Definováno od data přijetí do data propuštění z nemocnice
|
Datum přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Délka procedury (čas)
Časové okno: od data a času vložení do data a času vyjmutí, hodnoceno do 3 měsíců
|
Definováno od data a času pro zavedení katétru do data a času pro vyjmutí katétru
|
od data a času vložení do data a času vyjmutí, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Míra nepohodlí na hrudi u pacienta (skóre)
Časové okno: od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
Před zavedením katétru, během výkonu a po vyjmutí katétru bude posouzeno nepohodlí na hrudi pomocí vhodné stupnice
|
od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Míra dušnosti pacienta (skóre)
Časové okno: od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
Dýchavost bude hodnocena pomocí vhodné stupnice před zavedením katétru, během výkonu a po odstranění katétru
|
od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: V den odebrání hodnoceno do 1 měsíce
|
Po odstranění katetru bude pacientům poskytnut dotazník
|
V den odebrání hodnoceno do 1 měsíce
|
|
72hodinová opakovaná návštěva od vybití (počet)
Časové okno: od data propuštění až do 72 hodin
|
Definováno jako jakýkoli neplánovaný pobyt v nemocnici do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice
|
od data propuštění až do 72 hodin
|
|
30 dní opětovného přijetí (počet)
Časové okno: ode dne propuštění a až po posouzení do 30 dnů
|
definován jako jakékoli přijetí během 30denního sledování
|
ode dne propuštění a až po posouzení do 30 dnů
|
|
Komplikace torakocentézy (počet)
Časové okno: od zavedení katétru a hodnoceno do 1 týdne po odstranění katétru
|
Počet komplikací torakocentézy
|
od zavedení katétru a hodnoceno do 1 týdne po odstranění katétru
|
|
Celková doba přijetí na ED (dny)
Časové okno: Od data a času přijetí do data a času propuštění ED, hodnoceno do 1 měsíce
|
Datum a čas přijetí do data a času propuštění na ED
|
Od data a času přijetí do data a času propuštění ED, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Celkový vypuštěný objem (ml)
Časové okno: od data zavedení katétru do vyjmutí katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
celkové množství tekutiny odtékané od zavedení katétru do odstranění katétru
|
od data zavedení katétru do vyjmutí katétru, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU307272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace nezbytné k reprodukci zveřejněných výsledků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou na vyžádání zpřístupněny všechny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých pacientech.
Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .