Strategie voor snelle en effectieve thoracentese op de afdeling spoedeisende hulp (SPEEDTAP)
4 december 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Strategie voor snelle en effectieve thoracentese op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
De SPEEDTAP-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, klinische superieure studie waarin twee thoracentesemethoden worden onderzocht op vier spoedeisende hulpafdelingen (SEH) in de regio Midden-Denemarken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar handmatige vloeistofverwijdering op de spoedeisende hulp of passieve vloeistofdrainage met behulp van zwaartekracht op de afdeling radiologie (zorgstandaard).
Primaire uitkomst: tijd vanaf klinische indicatie tot volledige drainage en 188 patiënten zullen worden geïncludeerd.
Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van het verblijf, opname op de spoedeisende hulp tot ontslag op de spoedeisende hulp en veiligheidseindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra T Langsted
- Telefoonnummer: +45 20 27 65 12
- E-mail: sandra.langsted@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bo Løfgren
- E-mail: bl@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Nikolaj Raaber, MD, PhD
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Denemarken, 7400
- Nog niet aan het werven
- Gødstrup Regional Hospital
-
Contact:
- Larshan Perinpam, MD
-
Horsens, Central Denmark Region, Denemarken, 8700
- Werving
- Horsens Regional Hospital
-
Contact:
- Malene Christophersen, MD
-
Randers, Central Denmark Region, Denemarken, 8930
- Werving
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Sandra T Langsted, MD
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Denemarken
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Anne Lund Krarup
-
-
South Region Denmark
-
Esbjerg, South Region Denmark, Denemarken
- Werving
- Esbjerg Sygehus
-
Contact:
- Peter Biesenbach, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar opgenomen op de spoedeisende hulp
- Pleurale effusie gedetecteerd door elke beeldvormingsmodaliteit (bijv. echografie aan het bed, röntgenfoto van de borstkas, computertomografie)
- Klinisch gerechtvaardigde noodzaak voor thoracentese (symptomatische verlichting en/of definieer de etiologie van de effusie).
- Zonder contra-indicatie voor thoracentese op de afdeling spoedeisende hulp (bijvoorbeeld behandeling met antistollingsmiddelen)
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende ademnood
- Kan geen toestemming geven
- Vorige pleurodese
- Effusie lijkt niet vrij stromend vanwege septaties of lokalisaties/vermoedelijk empyeem
- Voorafgaande inschrijving voor de proef
- Als randomisatie niet mogelijk is omdat de beslissing om een pigtail-katheter in te brengen op de afdeling radiologie wordt genomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zorgstandaard thoracentese op de afdeling radiologie (passieve drainage met behulp van zwaartekracht)
|
Patiënten worden doorverwezen naar de afdeling radiologie.
Thoracentese zal worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Thoracentese op de afdeling spoedeisende hulp (handmatige vloeistofdrainage met behulp van een injectiespuit aangesloten op een driewegkraan)
|
Thoracentese zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen op de afdeling spoedeisende hulp.
De vloeistof wordt handmatig afgetapt met behulp van een injectiespuit die is aangesloten op een driewegkraan.
Thoracentese zal vroegtijdig worden gestopt als:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf identificatie van de klinische indicatie voor thoracentese tot volledige drainage
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijd voor randomisatie tot de datum en tijd van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
De tijd vanaf identificatie van de klinische indicatie voor thoracentese wordt gedefinieerd als de tijd waarop de patiënt wordt gerandomiseerd.
De tijd van volledige drainage wordt bepaald door het verwijderen van de varkensstaartkatheter
|
Vanaf datum en tijd voor randomisatie tot de datum en tijd van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Datum opname tot datum ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Gedefinieerd vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
Datum opname tot datum ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Duur van de procedure (tijd)
Tijdsspanne: vanaf datum en tijdstip van inbrengen tot datum en tijdstip van verwijderen, beoordeeld tot 3 maanden
|
Gedefinieerd vanaf de datum en tijd voor het inbrengen van de katheter tot de datum en tijd voor het verwijderen van de katheter
|
vanaf datum en tijdstip van inbrengen tot datum en tijdstip van verwijderen, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Mate van ongemak op de borst van de patiënt (score)
Tijdsspanne: vanaf de datum van indicatie tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het ongemak op de borst zal worden beoordeeld met behulp van een geschikte schaal vóór het inbrengen van de katheter, tijdens de procedure en na het verwijderen van de katheter
|
vanaf de datum van indicatie tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Mate van kortademigheid van de patiënt (score)
Tijdsspanne: vanaf de datum van indicatie tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
De kortademigheid zal worden beoordeeld met behulp van een geschikte schaal vóór het inbrengen van de katheter, tijdens de procedure en na het verwijderen van de katheter
|
vanaf de datum van indicatie tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op de datum van verhuizing, beoordeeld tot 1 maand
|
Na verwijdering van de katheter krijgen patiënten een vragenlijst
|
Op de datum van verhuizing, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Herbezoek na 72 uur na ontslag (telling)
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag tot 72 uur
|
Gedefinieerd als elk ongepland ziekenhuisverblijf binnen 72 uur na eerder ontslag uit het ziekenhuis
|
vanaf de datum van ontslag tot 72 uur
|
|
30 dagen heropname (telling)
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag en beoordeeld tot 30 dagen
|
gedefinieerd als elke opname gedurende 30 dagen follow-up
|
vanaf de datum van ontslag en beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Complicaties bij thoracentese (aantal)
Tijdsspanne: vanaf het inbrengen van de katheter en beoordeeld tot 1 week na het verwijderen van de katheter
|
Aantal complicaties bij thoracentese
|
vanaf het inbrengen van de katheter en beoordeeld tot 1 week na het verwijderen van de katheter
|
|
Totale opnametijd op de spoedeisende hulp (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf datum en tijdstip van opname tot datum en tijdstip van ontslag op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 maand
|
Datum en tijd van opname tot datum en tijd van ontslag op de spoedeisende hulp
|
Vanaf datum en tijdstip van opname tot datum en tijdstip van ontslag op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 1 maand
|
|
Totaal afgevoerd volume ( ml)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inbrengen van de katheter tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
de totale hoeveelheid vloeistof die is afgevoerd vanaf het inbrengen van de katheter tot aan het verwijderen van de katheter
|
vanaf de datum van inbrengen van de katheter tot het verwijderen van de katheter, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU307272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die nodig zijn om gepubliceerde resultaten te reproduceren, zullen op redelijke verzoeken beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten worden alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens op verzoek ter beschikking gesteld.
Er zal geen vooraf bepaalde einddatum zijn voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .