外傷による開腹手術後の全体的な転帰 (GOAL-Trauma)

私たちは、外傷開腹術を受けた患者を対象とした前向き多施設観察コホート研究を実施します。 私たちは、雪だるま式にセンターの登録を拡大する手法を利用して、既存の研究ネットワークを通じてセンターを募集します。 研究期間中、各施設で連続30日間にわたって緊急外傷開腹術を受ける対象患者を登録し、退院、死亡、または術後30日間のいずれか早い方まで患者を追跡調査する。 すべてのデータは、それぞれのデータ調査期間の終了後 30 日までに中央調査チームに提出されます。

外傷センターと外傷病棟の両方を含む、外傷の緊急手術を行う世界中の病院が参加資格があります。資格を得るには、30 日間の研究期間中に少なくとも 1 件の症例がセンターによって提出される必要があります。 各センターのチームは、データ収集期間ごとに最大 3 人の現地研究チームのメンバーからなる現地研究リーダーで構成されます。 一部のセンターでは、独立したデータ検証者も必要になります。

当院には、鈍的または貫通性損傷で来院し、治療センターへの来院から 5 日以内に外傷開腹術を受けるあらゆる年齢の患者が含まれます (来院時を 0 日目とします)。 必要なデータポイントの 70% 以上が記録されている場合、患者は最終分析に含まれます。

除外基準は次のとおりです。

• 治療センターへの来院から5日（つまり120時間）以上経過して開腹手術を受けた患者
• 再手術開腹術（さらなる手術および/または根治手術のための他の施設からの転院を含む）
• 腹腔鏡（開腹に変換された腹腔鏡を含む）、ロボット、または画像誘導による処置
• 最近いずれかの病院から退院し（外傷に関連しない入院を含む）、退院後 30 日以内に代表を務めた患者

私たちは、システム、患者、プロセス、結果のデータを収集することを目指しています。 データセットは、包含期間内に外傷開腹術を受けたすべての患者について収集されます。 含まれるデータ フィールドは、同様の研究による研究に基づいており、外傷治療に携わる臨床医の世界的な学際的コンソーシアムとの反復的な協議を通じて洗練されました。

データは、各センターの患者記録へのアクセスを通じてのみ収集され、地元の研究チームのメンバーによって実行されます。 入院中または研究後に患者はいかなる立場においても直接接触されることはなく、患者のケアに直接関与することはありません。 データは、確立された安全な Web ベース システムである REDCap クラウドに直接収集されます (または、ハードコピーのデータ収集フォームに一時的に記録され、後日 REDCap にアップロードされます)。

収集されるデータには、提案された研究の実施を可能にする実用的な変数セットが含まれますが、個人特定のリスクを最小限に抑え、無関係で機密性の高い医療情報を除外します。 データ収集が行われる前に、現地で必要な倫理と承認が申請され、導入されます。