Globální výsledky po laparotomii pro trauma (GOAL-Trauma)

Provedeme prospektivní multicentrickou observační kohortovou studii pacientů podstupujících traumatickou laparotomii. Budeme získávat centra prostřednictvím již existujících výzkumných sítí, s využitím techniky sněhové koule k rozšíření registrace center. Zařadíme vhodné pacienty podstupující urgentní traumatickou laparotomii v průběhu po sobě jdoucích 30 dnů v jednotlivých centrech během dat studie, přičemž pacienti budou sledováni až do propuštění, smrti nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve. Všechna data budou předložena centrálnímu studijnímu týmu do 30 dnů po skončení příslušného období studie dat.

Každá nemocnice na celém světě, která provádí urgentní úrazovou chirurgii, bude způsobilá k účasti, včetně traumatologických center a traumatologických jednotek; aby bylo centrum způsobilé, musí během 30denního období studie předložit minimálně 1 případ. Tým každého centra se bude skládat z místního vedoucího studie s maximálně 3 členy místního studijního týmu pro každé období sběru dat. Pro vybraná centra budou také vyžadovány nezávislé validátory dat.

Zařadíme pacienty všech věkových kategorií, kteří se dostaví do nemocnice s tupým nebo penetrujícím poraněním a podstoupí traumatickou laparotomii do 5 dnů od předání do ošetřujícího centra (den 0 je čas prezentace). Pacient bude zařazen do konečné analýzy, pokud bylo zaznamenáno > 70 % požadovaných datových bodů.

Kritéria vyloučení jsou:

• Pacienti podstupující laparotomii ≥ 5 dnů (t.j. 120 hodin) od předání do ošetřujícího centra
• Jakákoli revizní laparotomie, včetně přesunů z jiného centra na další a/nebo definitivní operaci
• Jakékoli laparoskopické (včetně laparoskopických převedených na otevřené), robotické nebo obrazem řízené postupy
• Pacienti, kteří byli nedávno propuštěni z kterékoli nemocnice (včetně příjmu nesouvisejících s traumatem) a zastoupili do 30 dnů od propuštění

Naším cílem je shromažďovat data o systému, pacientovi, procesu a výsledku. Během období zařazení bude shromážděn soubor dat o všech pacientech, kteří podstoupí traumatickou laparotomii. Zahrnutá datová pole byla založena na práci podobných studií a upřesněna opakovanými konzultacemi s globálním mezioborovým konsorciem klinických lékařů zapojených do traumatické péče.

Data budou shromažďována prostřednictvím přístupu k záznamům pacientů pouze v každém centru, prováděném členy místního studijního týmu. Pacient nebude během pobytu na lůžkovém zařízení ani po ukončení studie přímo kontaktován a nebude docházet k přímému zapojení do péče o pacienta. Data budou shromažďována přímo do dobře zavedeného zabezpečeného webového systému, cloudu REDCap (nebo dočasně zaznamenána na tištěný formulář pro shromažďování dat a později nahrána na REDCap)

Shromážděná data budou zahrnovat pragmatický soubor proměnných, které umožňují provedení navrhovaného výzkumu, ale minimalizují jak riziko identifikace, tak vylučují cizí, případně citlivé lékařské informace. Než dojde ke shromažďování údajů, budou požadovány místní požadované etiky a schválení, které budou zavedeny.