Глобальные результаты после лапаротомии по поводу травмы (GOAL-Trauma)

Мы проведем проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование пациентов, перенесших травматическую лапаротомию. Мы будем набирать центры через уже существующие исследовательские сети, используя метод «снежного кома» для расширения регистрации центров. Мы будем включать подходящих пациентов, перенесших экстренную лапаротомию при травме, в течение последовательного 30-дневного периода в отдельных центрах в течение дат исследования, при этом пациенты будут наблюдаться до выписки, смерти или 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Все данные будут представлены центральной исследовательской группе через 30 дней после окончания соответствующего периода изучения данных.

Право на участие будет иметь любая больница по всему миру, проводящая неотложную травматологическую хирургию, включая как травматологические центры, так и травматологические отделения; Чтобы иметь право на участие, центр должен подать минимум 1 дело в течение 30-дневного периода обучения. В состав группы каждого центра будет входить руководитель местного исследования, максимум 3 члена местной исследовательской группы на каждый период сбора данных. Для некоторых центров также потребуются независимые валидаторы данных.

Мы будем включать пациентов всех возрастов, которые поступают в больницу с тупой или проникающей травмой и подвергаются травматической лапаротомии в течение 5 дней с момента поступления в лечебный центр (день 0 — время обращения). Пациент будет включен в окончательный анализ, если будет записано >70% необходимых точек данных.

Критерии исключения:

• Пациенты, перенесшие лапаротомию через ≥ 5 дней (т.е. 120 часов) с момента поступления в лечебный центр.
• Любая повторная лапаротомия, включая перевод из другого центра для дальнейшего и/или окончательного хирургического вмешательства.
• Любые лапароскопические (в том числе лапароскопические, преобразованные в открытые), роботизированные или визуальные процедуры.
• Пациенты, которые недавно были выписаны из любой больницы (в том числе при госпитализации, не связанной с травмами) и обратились в течение 30 дней после выписки.

Мы стремимся собирать данные о системе, пациентах, процессах и результатах. Набор данных будет собран обо всех пациентах, перенесших травматическую лапаротомию в течение периода включения. Включенные поля данных были основаны на результатах аналогичных исследований и уточнены посредством многократных консультаций с глобальным междисциплинарным консорциумом врачей, занимающихся оказанием помощи при травмах.

Данные будут собираться посредством доступа к записям пациентов только в каждом центре, осуществляемого членами местной исследовательской группы. С пациентом не будут связываться напрямую ни в каком качестве во время его пребывания в стационаре или после исследования, и никакого прямого участия в уходе за пациентом не будет. Данные будут собираться непосредственно в хорошо зарекомендовавшей себя безопасной веб-системе, облаке REDCap (или временно записываться в бумажную форму сбора данных и загружаться в REDCap позднее).

Собранные данные будут включать прагматичный набор переменных, которые позволят провести предлагаемое исследование, но сведут к минимуму как риск идентификации, так и исключат постороннюю, возможно, конфиденциальную медицинскую информацию. Прежде чем начнется какой-либо сбор данных, будут поданы заявки на получение местных необходимых этических норм и разрешений.