Globaalit tulokset trauman laparotomian jälkeen (GOAL-Trauma)

Suoritamme prospektiivisen monikeskustutkimuksen havainnoivan kohorttitutkimuksen potilaista, joille tehdään trauma laparotomia. Rekrytoimme keskuksia olemassa olevien tutkimusverkostojen kautta hyödyntäen lumipallotekniikkaa keskusten rekisteröinnin laajentamiseksi. Otamme mukaan kelvolliset potilaat, joille tehdään hätävaurio laparotomia peräkkäisenä 30 päivän ajan yksittäisissä keskuksissa tutkimuspäivien aikana, ja potilaita seurataan kotiutukseen, kuolemaan tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikki tiedot toimitetaan keskitetylle tutkimusryhmälle 30 päivää vastaavan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Kaikki sairaalat ympäri maailmaa, jotka suorittavat hätäleikkauksia, voivat osallistua, mukaan lukien sekä traumakeskukset että traumayksiköt; keskuksen on lähetettävä vähintään yksi tapaus 30 päivän tutkimusjakson aikana, jotta se olisi tukikelpoinen. Kunkin keskuksen työryhmä koostuu paikallisesta tutkimusjohtajasta, ja enintään 3 paikallisen tutkimusryhmän jäsentä kullakin tiedonkeruujaksolla. Tietyissä keskuksissa tarvitaan myös riippumattomia tietojen validaattoreita.

Otamme mukaan kaikenikäiset potilaat, jotka saapuvat sairaalaan tylpän tai tunkeutuvan vamman kanssa ja joille tehdään trauma laparotomia 5 päivän sisällä hoitokeskukseen saapumisesta (päivä 0 on esittelyaika). Potilas otetaan mukaan lopulliseen analyysiin, jos yli 70 % vaadituista datapisteistä on tallennettu.

Poissulkemiskriteerit ovat:

• Potilaat, joille tehdään laparotomia ≥ 5 päivää (eli 120 tuntia) hoitokeskukseen saapumisesta
• Mikä tahansa relook laparotomia, mukaan lukien siirrot toisesta keskuksesta jatko- ja/tai lopulliseen leikkaukseen
• Kaikki laparoskooppiset (mukaan lukien avoimeksi muunnetut laparoskooppiset), robotti- tai kuvaohjatut toimenpiteet
• Potilaat, jotka on äskettäin kotiutettu mistä tahansa sairaalasta (mukaan lukien ei-traumeihin liittyvät sairaalahoidot) ja jotka ovat edustaneet 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta

Pyrimme keräämään järjestelmä-, potilas-, prosessi- ja tulostietoja. Tietojoukko kerätään kaikista potilaista, joille tehdään traumalaprotomia sisällyttämisjakson aikana. Mukana olevat tietokentät perustuivat samankaltaisten tutkimusten työhön, ja niitä on jalostettu iteratiivisessa konsultaatiossa maailmanlaajuisen traumahoitoon osallistuvien kliinikkojen konsortion kanssa.

Tietoja kerätään paikallisen tutkimusryhmän jäsenten suorittaman potilastietojen käytön kautta vain kussakin keskuksessa. Potilaaseen ei oteta suoraan missään ominaisuudessa hänen sairaalahoidon aikana tai tutkimuksen jälkeen, eikä hän osallistu suoraan potilaan hoitoon. Tiedot kerätään suoraan vakiintuneeseen suojattuun verkkopohjaiseen järjestelmään, REDCap-pilveen (tai tallennetaan väliaikaisesti paperille tiedonkeruulomakkeelle ja ladataan REDCapiin myöhemmin)

Kerätyt tiedot sisältävät käytännöllisen joukon muuttujia, jotka mahdollistavat ehdotetun tutkimuksen suorittamisen, mutta minimoivat sekä tunnistamisriskin että jättävät pois ulkopuoliset, mahdollisesti arkaluontoiset lääketieteelliset tiedot. Paikalliset vaadittavat eettiset ja hyväksynnät haetaan ja ne ovat voimassa ennen tiedonkeruuta.