외상에 대한 개복술 후 글로벌 결과 (GOAL-Trauma)
외상에 대한 개복술 후의 글로벌 결과: 목표-외상 연구
이 관찰 연구의 목표는 외상 개복술을 받은 환자의 환자 특성, 관리 및 결과의 전반적인 변화를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전 세계적으로 외상 개복술을 받은 환자의 수술 후 사망률은 얼마나 됩니까?
- 외상 개복술을 받은 환자의 역학적 특성(인구통계, 손상 특성, 기본 임상 특성, 수술 사례 혼합)은 무엇입니까?
- 외상 개복술을 받은 환자의 수술 전, 수술 전후, 수술 후 관리 과정은 무엇입니까?
이는 외상 개복술을 받은 환자에 대한 순수 관찰 연구이며, 임상 치료에 직접적인 변화는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 외상 개복술을 받은 환자에 대한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구를 실시할 것입니다. 우리는 센터 등록을 확대하기 위해 눈덩이처럼 쌓이는 기술을 활용하여 기존 연구 네트워크를 통해 센터를 모집할 것입니다. 우리는 연구 기간 동안 개별 센터에서 연속 30일 동안 응급 외상 개복술을 받은 적격 환자를 등록할 것이며 환자는 퇴원, 사망 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 추적 관찰할 것입니다. 모든 데이터는 해당 데이터 연구 기간이 종료된 후 30일까지 중앙 연구 팀에 제출됩니다.
응급 외상 수술을 수행하는 전 세계 모든 병원(외상 센터 및 외상 병동 포함)이 참여할 수 있습니다. 자격을 갖추려면 30일의 연구 기간 동안 센터에서 최소 1건의 사례를 제출해야 합니다. 각 센터의 팀은 현지 연구 책임자로 구성되며 각 데이터 수집 기간 동안 최대 3명의 현지 연구팀 구성원이 참여합니다. 일부 센터에는 독립적인 데이터 유효성 검사기도 필요합니다.
우리는 둔상 또는 관통 부상으로 병원에 입원하고 치료 센터에 내원한 지 5일 이내에 외상 개복술을 받은 모든 연령의 환자를 포함합니다(0일은 내원 시간임). 필요한 데이터 포인트의 >70%가 기록된 경우 최종 분석에 환자가 포함됩니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치료 센터에 내원한 지 5일 이상(예: 120시간) 개복술을 받은 환자
- 추가 수술 및/또는 최종 수술을 위해 다른 센터에서 이송하는 것을 포함한 모든 재검 개복술
- 모든 복강경(개방으로 전환된 복강경 포함), 로봇 또는 영상 유도 절차
- 최근 병원에서 퇴원하여(비외상 관련 입원 포함) 퇴원 후 30일 이내에 출석한 환자
우리는 시스템, 환자, 프로세스 및 결과 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 포함 기간 내에 외상 개복술을 받은 모든 환자에 대한 데이터 세트가 수집됩니다. 포함된 데이터 필드는 유사한 연구의 작업을 기반으로 했으며 외상 치료에 관련된 글로벌 학제간 임상의 컨소시엄과의 반복적인 협의를 통해 개선되었습니다.
데이터는 지역 연구팀의 구성원이 수행한 각 센터의 환자 기록에 대한 접근을 통해서만 수집됩니다. 환자가 입원하는 동안이나 연구 종료 후에는 어떤 방식으로든 환자에게 직접 연락하지 않으며 환자 치료에 직접 관여하지도 않습니다. 데이터는 잘 확립된 안전한 웹 기반 시스템인 REDCap 클라우드에 직접 수집됩니다(또는 하드 카피 데이터 수집 양식에 일시적으로 기록되고 나중에 REDCap에 업로드됩니다).
수집된 데이터에는 제안된 연구를 수행할 수 있도록 하는 실용적인 변수 세트가 포함되지만 식별 위험을 최소화하고 외부의 민감한 의료 정보를 제외합니다. 데이터 수집이 이루어지기 전에 현지 필수 윤리 및 승인이 적용되고 시행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael F Bath, MBChB
- 전화번호: +44 (0)1223748577
- 이메일: mb2583@cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Tom Bashford, PhD
- 이메일: tb508@cam.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 둔상이나 관통상으로 병원에 내원하고 치료 센터에 내원한 지 5일 이내에 외상 개복술을 받은 모든 연령의 환자
제외 기준:
- 치료 센터에 내원한 지 5일 이상(예: 120시간) 개복술을 받은 환자
- 추가 수술 및/또는 최종 수술을 위해 다른 센터에서 이송하는 것을 포함한 모든 재검 개복술
- 모든 복강경(개방으로 전환된 복강경 포함), 로봇 또는 영상 유도 절차
- 최근 병원에서 퇴원하여(비외상 관련 입원 포함) 퇴원 후 30일 이내에 출석한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외상 개복술 환자
둔상 또는 관통상으로 병원에 내원하고 치료 센터에 내원한 지 5일 이내에 외상 개복술을 받은 모든 연령의 환자
|
복부 및/또는 골반 장기에 접근하기 위해 정중선 절개를 통한 응급 복부 수술, 식별된 부상 또는 탐색적 진단 이유에 접근하기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 수술 후 30일
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모든 원인의 수술 후 30일 사망률
|
수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술부터 퇴원까지 입원기간
|
수술 후 30일
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질병률
기간: 수술 후 30일
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외상 척도에서 적응된 Clavien-Dindo에 의해 정의된 대로 환자에게 발생한 모든 수술 후 이환율
|
수술 후 30일
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배출 목적지
기간: 수술 후 30일
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퇴원 또는 퇴원 시 환자가 퇴원한 위치
|
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom Bashford, PhD, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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