Mondiale resultaten na laparotomie voor trauma (GOAL-Trauma)

We zullen een prospectieve multicentrische observationele cohortstudie uitvoeren bij patiënten die een traumalaparotomie ondergaan. We zullen centra rekruteren via reeds bestaande onderzoeksnetwerken, waarbij we gebruik maken van een sneeuwbaltechniek om de registratie van centra uit te breiden. We zullen in aanmerking komende patiënten inschrijven die een noodtraumalaparotomie ondergaan gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen in individuele centra tijdens de onderzoeksdata, waarbij de patiënten worden gevolgd tot ontslag, overlijden of 30 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle gegevens worden uiterlijk 30 dagen na het einde van hun respectieve gegevensonderzoeksperiode ingediend bij een centraal onderzoeksteam.

Elk ziekenhuis wereldwijd dat noodtraumachirurgie uitvoert, komt in aanmerking voor deelname, inclusief zowel traumacentra als trauma-eenheden; Om in aanmerking te komen moet er minimaal 1 casus door het centrum worden ingediend tijdens de studieperiode van 30 dagen. Het team van elk centrum zal bestaan ​​uit een lokale onderzoeksleider, met maximaal 3 leden van het lokale onderzoeksteam voor elke gegevensverzamelingsperiode. Voor geselecteerde centra zullen ook onafhankelijke gegevensvalidators nodig zijn.

We zullen patiënten van alle leeftijden includeren die zich in het ziekenhuis melden met een stomp of penetrerend letsel en een traumalaparotomie ondergaan binnen 5 dagen na presentatie in het behandelcentrum (dag 0 is het tijdstip van presentatie). Een patiënt wordt opgenomen voor de eindanalyse als >70% van de vereiste gegevenspunten zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria zijn:

• Patiënten die een laparotomie ondergaan ≥ 5 dagen (d.w.z. 120 uur) sinds presentatie in het behandelcentrum
• Elke relook-laparotomie, inclusief overplaatsingen vanuit een ander centrum voor verdere en/of definitieve chirurgie
• Elke laparoscopische (inclusief laparoscopische omgezet naar open), robotachtige of beeldgeleide procedures
• Patiënten die onlangs uit een ziekenhuis zijn ontslagen (ook voor niet-traumagerelateerde opnames) en zich binnen 30 dagen na ontslag hebben gemeld

Wij streven ernaar om systeem-, patiënt-, proces- en uitkomstgegevens te verzamelen. Er zal een dataset worden verzameld van alle patiënten die binnen de inclusieperiode een traumalaparotomie ondergaan. De opgenomen gegevensvelden zijn gebaseerd op werk van soortgelijke onderzoeken en verfijnd door iteratief overleg met een mondiaal interdisciplinair consortium van artsen die betrokken zijn bij traumazorg.

Gegevens zullen alleen in elk centrum worden verzameld via toegang tot patiëntendossiers, uitgevoerd door leden van het lokale onderzoeksteam. Er zal in geen enkele hoedanigheid rechtstreeks contact worden opgenomen met de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis of na het onderzoek, en er zal geen directe betrokkenheid bij de patiëntenzorg plaatsvinden. Gegevens worden rechtstreeks verzameld op een goed beveiligd webgebaseerd systeem, de REDCap-cloud (of tijdelijk vastgelegd op een papieren gegevensverzamelingsformulier en op een later tijdstip naar REDCap geüpload).

De verzamelde gegevens zullen een pragmatische reeks variabelen bevatten die het mogelijk maken het voorgestelde onderzoek uit te voeren, maar waarbij zowel het risico op identificatie wordt geminimaliseerd als externe, mogelijk gevoelige medische informatie wordt uitgesloten. De lokaal vereiste ethiek en goedkeuringen zullen worden aangevraagd en aanwezig zijn voordat er gegevens worden verzameld.