Resultados globais após laparotomia para trauma (GOAL-Trauma)
Resultados globais após laparotomia para trauma: o estudo GOAL-Trauma
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a variação global nas características, manejo e resultados dos pacientes submetidos à laparotomia traumática.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as taxas de mortalidade pós-operatória para pacientes submetidos a laparotomia traumática em todo o mundo
- Quais são as características epidemiológicas (dados demográficos, características da lesão, características clínicas basais e combinação de casos cirúrgicos) para pacientes submetidos a laparotomia por trauma
- Quais são os processos de atendimento pré-operatório, perioperatório e pós-operatório para pacientes submetidos a laparotomia traumática
Este é um estudo puramente observacional em pacientes submetidos à laparotomia por trauma, sem alteração direta no atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo prospectivo de coorte observacional multicêntrico de pacientes submetidos a uma laparotomia traumática. Recrutaremos centros através de redes de investigação pré-existentes, utilizando uma técnica de bola de neve para expandir o registo de centros. Inscreveremos pacientes elegíveis submetidos a laparotomia por trauma de emergência durante um período consecutivo de 30 dias em centros individuais durante as datas do estudo, com os pacientes acompanhados até a alta, óbito ou 30 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro. Todos os dados serão submetidos a uma equipe central de estudo até 30 dias após o término do respectivo período de estudo de dados.
Qualquer hospital em todo o mundo que realize cirurgias de trauma de emergência será elegível para participar, incluindo centros de trauma e unidades de trauma; um mínimo de 1 caso deve ser enviado pelo centro durante o período de estudo de 30 dias para ser elegível. A equipe de cada centro será composta por um líder de estudo local, com no máximo 3 membros da equipe de estudo local para cada período de coleta de dados. Validadores de dados independentes também serão necessários para centros selecionados.
Incluiremos pacientes de todas as idades que se apresentam ao hospital com lesão contusa ou penetrante e serão submetidos a uma laparotomia traumática dentro de 5 dias após a apresentação ao centro de tratamento (dia 0 sendo o momento da apresentação). Um paciente será incluído para análise final se >70% dos pontos de dados necessários tiverem sido registrados.
Os critérios de exclusão são:
- Pacientes submetidos a laparotomia ≥ 5 dias (ou seja, 120 horas) desde a apresentação no centro de tratamento
- Qualquer laparotomia relook, incluindo transferências de outro centro para cirurgia adicional e/ou definitiva
- Qualquer procedimento laparoscópico (incluindo laparoscópico convertido para aberto), robótico ou guiado por imagem
- Pacientes que receberam alta recentemente de qualquer hospital (inclusive para internações não relacionadas a trauma) e foram representados dentro de 30 dias após a alta
Nosso objetivo é coletar dados do sistema, do paciente, do processo e dos resultados. Um conjunto de dados será coletado em todos os pacientes submetidos a uma laparotomia traumática dentro do período de inclusão. Os campos de dados incluídos foram baseados em trabalhos de estudos semelhantes e refinados através de consultas iterativas com um consórcio interdisciplinar global de médicos envolvidos no tratamento de traumas.
Os dados serão coletados por meio de acesso aos prontuários dos pacientes apenas em cada centro, realizado por membros da equipe de estudo local. O paciente não será contatado diretamente de nenhuma forma durante sua internação ou após o estudo e nenhum envolvimento direto no atendimento ao paciente ocorrerá. Os dados serão coletados diretamente em um sistema seguro e bem estabelecido baseado na web, a nuvem REDCap (ou registrados temporariamente em uma cópia impressa do Formulário de Coleta de Dados e carregados no REDCap posteriormente)
Os dados recolhidos incluirão um conjunto pragmático de variáveis que permitem a realização da investigação proposta, mas minimizam o risco de identificação e excluem informações médicas estranhas e possivelmente sensíveis. Os requisitos éticos e aprovações locais serão solicitados e estarão em vigor antes que qualquer coleta de dados ocorra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael F Bath, MBChB
- Número de telefone: +44 (0)1223748577
- E-mail: mb2583@cam.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tom Bashford, PhD
- E-mail: tb508@cam.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de qualquer idade que chegue ao hospital com uma lesão contusa ou penetrante e seja submetido a uma laparotomia traumática dentro de 5 dias após a apresentação ao centro de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a laparotomia ≥ 5 dias (ou seja, 120 horas) desde a apresentação no centro de tratamento
- Qualquer laparotomia relook, incluindo transferências de outro centro para cirurgia adicional e/ou definitiva
- Qualquer procedimento laparoscópico (incluindo laparoscópico convertido para aberto), robótico ou guiado por imagem
- Pacientes que receberam alta recentemente de qualquer hospital (inclusive para internações não relacionadas a trauma) e foram representados dentro de 30 dias após a alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Laparotomia Trauma
Pacientes de todas as idades que chegam ao hospital com lesão contusa ou penetrante e são submetidos a uma laparotomia traumática dentro de 5 dias após a chegada ao centro de tratamento
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Cirurgia abdominal de emergência através de incisão na linha média para acesso a órgãos abdominais e/ou pélvicos, para acesso a lesões identificadas ou motivos de diagnóstico exploratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Todas causam taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Tempo de internação, desde a operação até a alta
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30 dias de pós-operatório
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Taxas de morbidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Qualquer morbidade pós-operatória que ocorreu ao paciente, conforme definido pela escala adaptada de Clavien-Dindo em trauma
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30 dias de pós-operatório
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Destino de descarga
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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No momento da alta ou saída do hospital, local em que o paciente recebeu alta
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Bashford, PhD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlobalTraumaLaprotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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