Risultati globali dopo la laparotomia per trauma (GOAL-Trauma)

Condurremo uno studio prospettico osservazionale di coorte multicentrico di pazienti sottoposti a laparotomia da trauma. Recluteremo centri attraverso reti di ricerca preesistenti, utilizzando una tecnica di valanga per espandere la registrazione dei centri. Arruolaremo pazienti idonei sottoposti a laparotomia traumatica d'emergenza per un periodo consecutivo di 30 giorni presso i singoli centri durante le date dello studio, con i pazienti seguiti fino alla dimissione, alla morte o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i dati verranno inviati a un gruppo di studio centrale entro 30 giorni dalla fine del rispettivo periodo di studio dei dati.

Qualsiasi ospedale nel mondo che esegue interventi chirurgici traumatologici d'urgenza potrà partecipare, compresi sia i centri traumatologici che le unità traumatologiche; per essere idoneo, il centro deve presentare almeno 1 caso durante il periodo di studio di 30 giorni. Il team di ciascun centro sarà composto da un responsabile dello studio locale, con un massimo di 3 membri del team di studio locale per ciascun periodo di raccolta dati. Per i centri selezionati saranno inoltre necessari validatori di dati indipendenti.

Includeremo pazienti di tutte le età che si presentano in ospedale con una lesione contundente o penetrante e subiscono una laparotomia traumatica entro 5 giorni dalla presentazione al centro di trattamento (il giorno 0 è il momento della presentazione). Un paziente verrà incluso per l'analisi finale se è stato registrato >70% dei punti dati richiesti.

I criteri di esclusione sono:

• Pazienti sottoposti a laparotomia da ≥ 5 giorni (ovvero 120 ore) dalla presentazione al centro di trattamento
• Qualsiasi relook laparotomia, compresi i trasferimenti da altro centro per ulteriore e/o intervento chirurgico definitivo
• Qualsiasi procedura laparoscopica (compresa la laparoscopica convertita in aperta), robotica o guidata da immagini
• Pazienti che sono stati recentemente dimessi da qualsiasi ospedale (anche per ricoveri non correlati a traumi) e si sono presentati entro 30 giorni dalla dimissione

Il nostro obiettivo è raccogliere dati sul sistema, sul paziente, sul processo e sui risultati. Verrà raccolto un set di dati su tutti i pazienti sottoposti a laparotomia traumatica durante il periodo di inclusione. I campi dati inclusi erano basati sul lavoro di studi simili e perfezionati attraverso la consultazione iterativa con un consorzio interdisciplinare globale di medici coinvolti nella cura dei traumi.

I dati verranno raccolti attraverso l'accesso alle cartelle cliniche dei pazienti solo presso ciascun centro, effettuato dai membri del team di studio locale. Il paziente non verrà contattato direttamente a nessun titolo durante la degenza ospedaliera o dopo lo studio e non si verificherà alcun coinvolgimento diretto nella cura del paziente. I dati verranno raccolti direttamente su un sistema sicuro e consolidato basato sul web, il cloud REDCap (o registrati temporaneamente su un modulo cartaceo di raccolta dati e caricati su REDCap in un secondo momento)

I dati raccolti includeranno un insieme pragmatico di variabili che consentiranno di condurre la ricerca proposta, ma minimizzeranno il rischio di identificazione ed escluderanno informazioni mediche estranee possibilmente sensibili. Prima che avvenga la raccolta dei dati, verranno richiesti e applicati i requisiti etici e approvativi locali.