Globalne wyniki po laparotomii z powodu urazu (GOAL-Trauma)

Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddawanych laparotomii urazowej. Będziemy rekrutować ośrodki za pośrednictwem istniejących sieci badawczych, wykorzystując technikę kuli śnieżnej w celu rozszerzenia rejestracji ośrodków. Do badania zakwalifikujemy się pacjenci poddawani laparotomii urazowej w trybie nagłym przez kolejne 30 dni w poszczególnych ośrodkach w terminach badania, a pacjenci będą obserwowani do wypisu, śmierci lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie dane zostaną przesłane do centralnego zespołu badawczego w terminie 30 dni od zakończenia odpowiedniego okresu badania danych.

Do udziału kwalifikuje się każdy szpital na całym świecie, który wykonuje pilne operacje urazowe, w tym zarówno ośrodki urazowe, jak i oddziały urazowe; Aby kwalifikować się do badania, ośrodek musi zgłosić co najmniej 1 przypadek w ciągu 30-dniowego okresu badania. Zespół każdego ośrodka będzie się składał z lokalnego kierownika badania, maksymalnie 3 członków lokalnego zespołu badawczego na każdy okres gromadzenia danych. W przypadku wybranych ośrodków wymagane będą także niezależne walidatory danych.

Uwzględnimy pacjentów w każdym wieku, którzy zgłaszają się do szpitala z urazem tępym lub penetrującym i przechodzą laparotomię urazową w ciągu 5 dni od zgłoszenia do ośrodka leczniczego (dzień 0 to czas zgłoszenia). Pacjent zostanie włączony do analizy końcowej, jeżeli zarejestrowano >70% wymaganych punktów danych.

Kryteria wykluczenia to:

• Pacjenci poddawani laparotomii ≥ 5 dni (tj. 120 godzin) od zgłoszenia do ośrodka leczącego
• Każda laparotomia typu Relook, w tym transfer z innego ośrodka w celu dalszej i/lub ostatecznej operacji
• Wszelkie zabiegi laparoskopowe (w tym laparoskopowe zamienione na otwarte), zabiegi z użyciem robota lub zabiegi pod kontrolą obrazu
• Pacjenci, którzy niedawno zostali wypisani z dowolnego szpitala (w tym z powodu przyjęć niezwiązanych z urazami) i reprezentowali się w ciągu 30 dni od wypisu

Naszym celem jest gromadzenie danych dotyczących systemu, pacjenta, procesu i wyniku. Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich pacjentów poddawanych laparotomii urazowej w okresie włączenia. Uwzględnione pola danych oparto na wynikach podobnych badań i udoskonalono w drodze iteracyjnych konsultacji z globalnym interdyscyplinarnym konsorcjum lekarzy zajmujących się leczeniem urazów.

Dane będą zbierane poprzez dostęp do dokumentacji pacjentów wyłącznie w każdym ośrodku, dokonywany przez członków lokalnego zespołu badawczego. Z pacjentem nie będzie się w żaden sposób kontaktować bezpośrednio podczas pobytu w szpitalu ani po zakończeniu badania, nie będzie też możliwe bezpośrednie zaangażowanie w opiekę nad pacjentem. Dane będą gromadzone bezpośrednio w dobrze ugruntowanym, bezpiecznym systemie internetowym, chmurze REDCap (lub tymczasowo zapisywane w papierowym formularzu gromadzenia danych i przesyłane do REDCap w późniejszym terminie)

Zgromadzone dane będą obejmować pragmatyczny zestaw zmiennych, które pozwolą na przeprowadzenie proponowanych badań, ale zminimalizują zarówno ryzyko identyfikacji, jak i wykluczą zewnętrzne, potencjalnie wrażliwe informacje medyczne. Przed rozpoczęciem gromadzenia danych wymagane będą lokalne wymagania etyczne i zezwolenia, które zostaną wydane i zostaną wydane.