Resultados globales después de la laparotomía por traumatismo (GOAL-Trauma)

Realizaremos un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo de pacientes sometidos a una laparotomía traumática. Reclutaremos centros a través de redes de investigación preexistentes, utilizando una técnica de bola de nieve para ampliar el registro de centros. Inscribiremos a pacientes elegibles sometidos a una laparotomía por traumatismo de emergencia durante un período consecutivo de 30 días en centros individuales durante las fechas del estudio, y los pacientes serán seguidos hasta el alta, la muerte o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero. Todos los datos se enviarán a un equipo de estudio central dentro de los 30 días posteriores al final de su respectivo período de estudio de datos.

Cualquier hospital en todo el mundo que realice cirugía traumatológica de emergencia será elegible para participar, incluidos tanto centros como unidades de traumatología; El centro debe presentar un mínimo de 1 caso durante el período de estudio de 30 días para ser elegible. El equipo de cada centro estará compuesto por un líder de estudio local, con un máximo de 3 miembros del equipo de estudio local para cada período de recopilación de datos. También se requerirán validadores de datos independientes para centros seleccionados.

Incluiremos pacientes de todas las edades que acuden al hospital con una lesión contundente o penetrante y se someten a una laparotomía traumática dentro de los 5 días posteriores a la presentación en el centro de tratamiento (siendo el día 0 el momento de la presentación). Se incluirá un paciente para el análisis final si se han registrado >70% de los puntos de datos requeridos.

Los criterios de exclusión son:

• Pacientes sometidos a una laparotomía ≥ 5 días (es decir, 120 horas) desde la presentación al centro de tratamiento.
• Cualquier laparotomía de revisión, incluidos los traslados desde otro centro para cirugía posterior y/o definitiva.
• Cualquier procedimiento laparoscópico (incluido el laparoscópico convertido a abierto), robótico o guiado por imágenes.
• Pacientes que hayan sido dados de alta recientemente de cualquier hospital (incluso para admisiones no relacionadas con traumatismos) y hayan representado dentro de los 30 días posteriores al alta.

Nuestro objetivo es recopilar datos del sistema, del paciente, del proceso y de los resultados. Se recopilará un conjunto de datos sobre todos los pacientes sometidos a una laparotomía traumática dentro del período de inclusión. Los campos de datos incluidos se basaron en el trabajo de estudios similares y se refinaron mediante consultas iterativas con un consorcio interdisciplinario global de médicos involucrados en la atención de traumatología.

Los datos se recopilarán mediante el acceso a los registros de los pacientes únicamente en cada centro, realizado por miembros del equipo de estudio local. No se contactará directamente al paciente de ninguna manera durante su estadía hospitalaria o después del estudio y no se producirá ninguna participación directa en la atención del paciente. Los datos se recopilarán directamente en un sistema web seguro y bien establecido, REDCap Cloud (o se registrarán temporalmente en una copia impresa del formulario de recopilación de datos y se cargarán en REDCap en una fecha posterior).

Los datos recopilados incluirán un conjunto pragmático de variables que permitirán llevar a cabo la investigación propuesta, pero minimizarán el riesgo de identificación y excluirán información médica superflua y posiblemente sensible. Se solicitarán y estarán vigentes los requisitos éticos y de aprobación locales antes de que se produzca cualquier recopilación de datos.