Globale Ergebnisse nach Laparotomie wegen Trauma (GOAL-Trauma)

Wir werden eine prospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie an Patienten durchführen, die sich einer Trauma-Laparotomie unterziehen. Wir werden Zentren über bereits bestehende Forschungsnetzwerke rekrutieren und dabei eine Schneeballtechnik nutzen, um die Registrierung von Zentren auszuweiten. Wir werden in Frage kommende Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie nach Trauma unterziehen, über einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen in einzelnen Zentren während der Studiendaten einschreiben, wobei die Patienten bis zur Entlassung, zum Tod oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet werden. Alle Daten werden bis 30 Tage nach Ende des jeweiligen Datenstudienzeitraums an ein zentrales Studienteam übermittelt.

Jedes Krankenhaus weltweit, das Notfall-Unfallchirurgie durchführt, ist zur Teilnahme berechtigt, einschließlich Traumazentren und Traumaabteilungen; Um förderfähig zu sein, muss während des 30-tägigen Studienzeitraums mindestens ein Fall vom Zentrum eingereicht werden. Das Team jedes Zentrums besteht aus einem lokalen Studienleiter, mit maximal drei Mitgliedern des lokalen Studienteams für jeden Datenerfassungszeitraum. Für ausgewählte Zentren sind außerdem unabhängige Datenvalidatoren erforderlich.

Wir schließen Patienten jeden Alters ein, die mit einer stumpfen oder penetrierenden Verletzung ins Krankenhaus kommen und sich innerhalb von 5 Tagen nach der Vorstellung im Behandlungszentrum einer Trauma-Laparotomie unterziehen (Tag 0 ist der Zeitpunkt der Vorstellung). Ein Patient wird in die endgültige Analyse einbezogen, wenn >70 % der erforderlichen Datenpunkte erfasst wurden.

Ausschlusskriterien sind:

• Patienten, die sich ≥ 5 Tage (d. h. 120 Stunden) seit der Vorstellung im Behandlungszentrum einer Laparotomie unterziehen
• Jede erneute Laparotomie, einschließlich Transfers von einem anderen Zentrum für weitere und/oder endgültige Operationen
• Alle laparoskopischen (einschließlich laparoskopischer, in offene umgewandelter), robotergestützter oder bildgesteuerter Eingriffe
• Patienten, die kürzlich aus einem Krankenhaus entlassen wurden (auch bei nicht traumabedingten Einweisungen) und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Vertretung hatten

Unser Ziel ist es, System-, Patienten-, Prozess- und Ergebnisdaten zu sammeln. Über alle Patienten, die sich innerhalb des Einschlusszeitraums einer Trauma-Laparotomie unterziehen, wird ein Datensatz erhoben. Die einbezogenen Datenfelder basierten auf Arbeiten ähnlicher Studien und wurden durch iterative Konsultationen mit einem globalen interdisziplinären Konsortium von Klinikern, die in der Traumaversorgung tätig sind, verfeinert.

Die Datenerfassung erfolgt ausschließlich über den Zugriff auf Patientenakten in jedem Zentrum, durchgeführt von Mitgliedern des lokalen Studienteams. Der Patient wird während seines stationären Aufenthalts oder nach der Studie in keiner Weise direkt kontaktiert und es erfolgt keine direkte Beteiligung an der Patientenversorgung. Die Daten werden direkt in einem gut etablierten, sicheren webbasierten System, der REDCap-Cloud, erfasst (oder vorübergehend auf einem Datenerfassungsformular in Papierform aufgezeichnet und zu einem späteren Zeitpunkt auf REDCap hochgeladen).

Die gesammelten Daten werden einen pragmatischen Satz von Variablen umfassen, die die Durchführung der vorgeschlagenen Forschung ermöglichen, aber sowohl das Risiko einer Identifizierung minimieren als auch irrelevante, möglicherweise sensible medizinische Informationen ausschließen. Die vor Ort erforderlichen Ethikvorschriften und Genehmigungen werden beantragt und vorliegen, bevor Daten erfasst werden.