術後せん妄に対するレミマゾラムの効果 (RED)
2026年8月8日 更新者：Zhihong LU
高齢患者の術後せん妄に対するレミマゾラムとプロポフォールの全身麻酔の効果
レミマゾラムは、効果の発現と効果の消失が非常に短い新規ベンゾジアゼピンです。
全身麻酔に使用できます。
しかし、ミダゾラムなどの古典的なベンゾジアゼピンは、術後せん妄のリスクを高めることが報告されています。
したがって、研究者らは、高齢患者の術後せん妄に対するレミマゾラム全身麻酔の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 全身麻酔下で待機的手術が予定されている患者
除外基準:
- 米国麻酔科学会のステータス ≥Ⅳ
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- コミュニケーションの難しさ
- 薬物またはアルコールの乱用
- プロポフォールまたはベンゾジアゼピンに対するアレルギーの疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h;
duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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持続点滴
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アクティブコンパレータ：propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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持続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後3日までのせん妄の発生率
時間枠：手術終了から手術後3日目までの計3日間
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手術終了から手術後3日目までの計3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後1日目までのせん妄の発生率
時間枠：手術終了から手術翌日までの計1日
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手術終了から手術翌日までの計1日
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手術中の低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入開始から抜管まで平均2時間
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低血圧は、収縮期血圧がベースライン値の 20% 以上低下することとして定義されます。
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麻酔導入開始から抜管まで平均2時間
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手術後最初の夜の睡眠時間
時間枠：手術終了から術後24時間まで、合計24時間
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睡眠は手首アクティグラフィによって監視されます
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手術終了から術後24時間まで、合計24時間
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incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
時間枠：from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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time to eye opening
時間枠：from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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time to orientation
時間枠：from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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dosage of vasoactive drugs during surgery
時間枠：from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
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from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
時間枠：from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
時間枠：from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria.
It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24.
A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the time to onset of delirium
時間枠：from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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the duration of delirium
時間枠：from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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the time between the first and last delirium-positive days
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from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang F, Yi JM, Gong HY, Lu ZY, Chen J, Fang B, Chen C, Liu ZY. Remimazolam benzenesulfonate anesthesia effectiveness in cardiac surgery patients under general anesthesia. World J Clin Cases. 2021 Dec 6;9(34):10595-10603. doi: 10.12998/wjcc.v9.i34.10595.
- Liu T, Lai T, Chen J, Lu Y, He F, Chen Y, Xie Y. Effect of remimazolam induction on hemodynamics in patients undergoing valve replacement surgery: A randomized, double-blind, controlled trial. Pharmacol Res Perspect. 2021 Oct;9(5):e00851. doi: 10.1002/prp2.851.
- Kilpatrick GJ. Remimazolam: Non-Clinical and Clinical Profile of a New Sedative/Anesthetic Agent. Front Pharmacol. 2021 Jul 20;12:690875. doi: 10.3389/fphar.2021.690875. eCollection 2021.
- Doi M, Morita K, Takeda J, Sakamoto A, Yamakage M, Suzuki T. Efficacy and safety of remimazolam versus propofol for general anesthesia: a multicenter, single-blind, randomized, parallel-group, phase IIb/III trial. J Anesth. 2020 Aug;34(4):543-553. doi: 10.1007/s00540-020-02788-6. Epub 2020 May 16.
- Oka S, Satomi H, Sekino R, Taguchi K, Kajiwara M, Oi Y, Kobayashi R. Sedation outcomes for remimazolam, a new benzodiazepine. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):209-211. doi: 10.2334/josnusd.21-0051. Epub 2021 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月8日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。