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Efecto del remimazolam sobre el delirio posoperatorio (RED)

8 de agosto de 2026 actualizado por: Zhihong LU

Efecto de la anestesia general con remimazolam versus propofol sobre el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

El remimazolam es una nueva benzodiazepina con un inicio y una compensación de su efecto ultra breves. Puede usarse para anestesia general. Sin embargo, se informó que las benzodiazepinas clásicas como el midazolam aumentan el riesgo de delirio posoperatorio. Por tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto de la anestesia general con remimazolam sobre el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥Ⅳ
  • antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  • dificultad en la comunicación
  • abuso de drogas o alcohol
  • sospecha de alergia al propofol o a las benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Droga: remimazolam
infusión continua
Comparador activo: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Droga: propofol
infusión continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de delirio a los 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía, en un total de 3 días
desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía, en un total de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de delirio 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía, en un total de 1 día
desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía, en un total de 1 día
incidencia de hipotensión durante la cirugía
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción anestésica hasta la extubación, en un promedio de 2 horas
La hipotensión se define como una disminución de la presión arterial sistólica en más del 20% del valor inicial.
desde el inicio de la inducción anestésica hasta la extubación, en un promedio de 2 horas
Duración del sueño en la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía, en un total de 24 horas
el sueño es monitoreado mediante una actigrafía de muñeca
desde el final de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía, en un total de 24 horas
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Periodo de tiempo: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Periodo de tiempo: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Periodo de tiempo: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Periodo de tiempo: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Periodo de tiempo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Periodo de tiempo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Periodo de tiempo: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Periodo de tiempo: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhihong LU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJH-A-20220628

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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