Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du remimazolam sur le délire postopératoire (RED)

8 août 2026 mis à jour par: Zhihong LU

Effet de l'anesthésie générale avec le remimazolam par rapport au propofol sur le délire postopératoire chez les patients âgés

Le remimazolam est une nouvelle benzodiazépine dont l'action et l'effet sont ultra-courts. Il peut être utilisé pour l’anesthésie générale. Cependant, les benzodiazépines classiques telles que le midazolam augmenteraient le risque de délire postopératoire. Ainsi, les enquêteurs visent à étudier l'effet de l'anesthésie générale au remimazolam sur le délire postopératoire chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • patients devant subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists ≥Ⅳ
  • antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques
  • difficulté à communiquer
  • abus de drogue ou d'alcool
  • allergie suspectée au propofol ou aux benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Médicament: rémimazolam
perfusion continue
Comparateur actif: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Médicament: propofol
perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence du délire 3 jours après la chirurgie
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention, soit un total de 3 jours
de la fin de l'intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention, soit un total de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du délire 1 jour après la chirurgie
Délai: de la fin de l'opération jusqu'à 1 jour après l'opération, sur un total de 1 jour
de la fin de l'opération jusqu'à 1 jour après l'opération, sur un total de 1 jour
incidence d'hypotension pendant une intervention chirurgicale
Délai: du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation, en moyenne 2 heures
l'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport à la valeur de base
du début de l'induction de l'anesthésie à l'extubation, en moyenne 2 heures
Durée de sommeil la première nuit après l'intervention chirurgicale
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie, sur un total de 24 heures
le sommeil est surveillé par un acti-graphe de poignet
de la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie, sur un total de 24 heures
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Délai: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Délai: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Délai: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Délai: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Délai: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Délai: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Délai: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Délai: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhihong LU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20220628

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner