Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam på postoperativt delirium (RED)

8. august 2026 oppdatert av: Zhihong LU

Effekt av generell anestesi med Remimazolam versus Propofol på postoperativt delirium hos eldre pasienter

Remimazolam er et nytt benzodiazepin med ultrakort effekt. Den kan brukes til generell anestesi. Klassisk benzodiazepin som midazolam ble imidlertid rapportert å øke risikoen for postoperativt delirium. Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke effekten av remimazolam generell anestesi på postoperativt delirium hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status ≥Ⅳ
  • historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • vanskeligheter med å kommunisere
  • misbruk av narkotika eller alkohol
  • mistenkt allergi mot propofol eller benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Legemiddel: remimazolam
kontinuerlig infusjon
Aktiv komparator: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Legemiddel: propofol
kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av delirium innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen, på totalt 3 dager
fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen, på totalt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av delirium innen 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 1 dag etter operasjonen, totalt 1 dag
fra slutten av operasjonen til 1 dag etter operasjonen, totalt 1 dag
forekomst av hypotensjon under operasjonen
Tidsramme: fra start av anestesiinduksjon til ekstubering, i gjennomsnitt på 2 timer
hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk som synker med mer enn 20 % av baseline-verdien
fra start av anestesiinduksjon til ekstubering, i gjennomsnitt på 2 timer
Søvndur på første natt etter operasjon
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen, totalt 24 timer
søvn overvåkes med en håndleddsaktigrafi
fra slutten av operasjonen til 24 timer etter operasjonen, totalt 24 timer
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Tidsramme: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Tidsramme: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Tidsramme: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Tidsramme: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Tidsramme: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Tidsramme: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Tidsramme: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Tidsramme: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhihong LU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJH-A-20220628

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere