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Effetto del Remimazolam sul delirio postoperatorio (RED)

8 agosto 2026 aggiornato da: Zhihong LU

Effetto dell'anestesia generale con remimazolam rispetto a propofol sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani

Remimazolam è una nuova benzodiazepina con insorgenza e attenuazione ultrabrevi del suo effetto. Può essere utilizzato per l'anestesia generale. Tuttavia, è stato segnalato che le benzodiazepine classiche come il midazolam aumentano il rischio di delirio postoperatorio. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare l'effetto dell'anestesia generale con remimazolam sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists ≥Ⅳ
  • storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • difficoltà nella comunicazione
  • abuso di droga o alcol
  • sospetta allergia al propofol o alle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Droga: remimazolam
infusione continua
Comparatore attivo: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Droga: propofol
infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di delirio entro 3 giorni dall’intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento, per un totale di 3 giorni
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento, per un totale di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di delirium entro 1 giorno dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, per un totale di 1 giorno
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento, per un totale di 1 giorno
incidenza di ipotensione durante l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione, in media 2 ore
l'ipotensione è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di oltre il 20% rispetto al valore basale
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'estubazione, in media 2 ore
Durata del sonno nella prima notte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
il sonno è monitorato mediante un attigrafo da polso
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento, per un totale di 24 ore
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Lasso di tempo: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Lasso di tempo: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Lasso di tempo: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Lasso di tempo: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Lasso di tempo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Lasso di tempo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Lasso di tempo: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Lasso di tempo: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20220628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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