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Wirkung von Remimazolam auf das postoperative Delir (RED)

8. August 2026 aktualisiert von: Zhihong LU

Wirkung einer Vollnarkose mit Remimazolam im Vergleich zu Propofol auf das postoperative Delir bei älteren Patienten

Remimazolam ist ein neuartiges Benzodiazepin mit ultrakurzem Wirkungseintritt und -ende. Es kann zur Vollnarkose verwendet werden. Es wurde jedoch berichtet, dass klassische Benzodiazepine wie Midazolam das Risiko eines postoperativen Delirs erhöhen. Ziel der Forscher ist es daher, die Wirkung der Remimazolam-Vollnarkose auf das postoperative Delir bei älteren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Status der American Society of Anaesthesiologists ≥Ⅳ
  • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Verdacht auf eine Allergie gegen Propofol oder Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Arzneimittel: Remimazolam
kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Arzneimittel: Propofol
kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Delir bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation, also insgesamt 3 Tage
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation, also insgesamt 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Delir einen Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation, also insgesamt 1 Tag
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation, also insgesamt 1 Tag
Auftreten von Hypotonie während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur Extubation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Unter Hypotonie versteht man einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zur Extubation vergehen durchschnittlich 2 Stunden
Dauer des Schlafs in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
Der Schlaf wird durch eine Aktigraphie am Handgelenk überwacht
vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation, insgesamt 24 Stunden
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Zeitfenster: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Zeitfenster: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Zeitfenster: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Zeitfenster: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Zeitfenster: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Zeitfenster: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Zeitfenster: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Zeitfenster: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20220628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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