Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remimazolam på postoperativt delirium (RED)

8 augusti 2026 uppdaterad av: Zhihong LU

Effekt av allmän anestesi med Remimazolam kontra propofol på postoperativt delirium hos äldre patienter

Remimazolam är ett nytt bensodiazepin med ultrakort effekt. Det kan användas för allmän anestesi. Klassiskt bensodiazepin som midazolam rapporterades dock öka risken för postoperativt delirium. Sålunda syftar utredarna till att undersöka effekten av remimazolam generell anestesi på postoperativt delirium hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status ≥Ⅳ
  • historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • svårigheter att kommunicera
  • missbruk av droger eller alkohol
  • misstänkt allergi mot propofol eller bensodiazepiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Läkemedel: remimazolam
kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Läkemedel: propofol
kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
incidens av delirium 3 dagar efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen, totalt 3 dagar
från slutet av operationen till 3 dagar efter operationen, totalt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av delirium 1 dag efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till 1 dag efter operationen, totalt 1 dag
från slutet av operationen till 1 dag efter operationen, totalt 1 dag
förekomst av hypotoni under operation
Tidsram: från början av anestesiinduktion till extubation, i genomsnitt 2 timmar
hypotoni definieras som att systoliskt blodtryck minskar med mer än 20 % av baslinjevärdet
från början av anestesiinduktion till extubation, i genomsnitt 2 timmar
Sömnens längd under första natten efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen, totalt 24 timmar
sömn övervakas med en handleds-aktigrafi
från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen, totalt 24 timmar
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Tidsram: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Tidsram: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Tidsram: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Tidsram: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Tidsram: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Tidsram: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Tidsram: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Tidsram: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJH-A-20220628

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera