Влияние ремимазолама на послеоперационный делирий (RED)
8 августа 2026 г. обновлено: Zhihong LU
Влияние общей анестезии ремимазоламом по сравнению с пропофолом на послеоперационный делирий у пожилых пациентов
Ремимазолам — новый бензодиазепин с ультракоротким началом и прекращением действия.
Его можно использовать для общей анестезии.
Однако сообщалось, что классические бензодиазепины, такие как мидазолам, повышают риск послеоперационного делирия.
Таким образом, исследователи стремятся изучить влияние общей анестезии ремимазоламом на послеоперационный делирий у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- пациенты, которым назначена плановая операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Статус Американского общества анестезиологов ≥Ⅳ
- история неврологических или психиатрических заболеваний
- трудности в общении
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- подозрение на аллергию на пропофол или бензодиазепины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h;
duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
|
непрерывная инфузия
|
|
Активный компаратор: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
|
непрерывная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота делирия через 3 дня после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 3 дней после операции, всего 3 дня
|
от окончания операции до 3 дней после операции, всего 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота делирия через 1 день после операции
Временное ограничение: от окончания операции до 1 дня после операции, всего 1 день
|
от окончания операции до 1 дня после операции, всего 1 день
|
|
|
частота гипотонии во время операции
Временное ограничение: от начала индукции анестезии до экстубации в среднем 2 часа
|
гипотония определяется как снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного значения.
|
от начала индукции анестезии до экстубации в среднем 2 часа
|
|
Продолжительность сна в первую ночь после операции
Временное ограничение: от конца операции до 24 часов после операции, в общей сложности 24 часа
|
сон контролируется с помощью актиграфии запястья
|
от конца операции до 24 часов после операции, в общей сложности 24 часа
|
|
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Временное ограничение: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
|
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
|
|
|
time to eye opening
Временное ограничение: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
|
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
|
|
|
time to orientation
Временное ограничение: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
|
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
|
|
|
dosage of vasoactive drugs during surgery
Временное ограничение: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
|
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
|
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
|
|
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Временное ограничение: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
|
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
|
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
|
|
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Временное ограничение: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
|
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria.
It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24.
A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
|
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
|
|
the time to onset of delirium
Временное ограничение: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
|
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
|
|
|
the duration of delirium
Временное ограничение: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
|
the time between the first and last delirium-positive days
|
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang F, Yi JM, Gong HY, Lu ZY, Chen J, Fang B, Chen C, Liu ZY. Remimazolam benzenesulfonate anesthesia effectiveness in cardiac surgery patients under general anesthesia. World J Clin Cases. 2021 Dec 6;9(34):10595-10603. doi: 10.12998/wjcc.v9.i34.10595.
- Liu T, Lai T, Chen J, Lu Y, He F, Chen Y, Xie Y. Effect of remimazolam induction on hemodynamics in patients undergoing valve replacement surgery: A randomized, double-blind, controlled trial. Pharmacol Res Perspect. 2021 Oct;9(5):e00851. doi: 10.1002/prp2.851.
- Kilpatrick GJ. Remimazolam: Non-Clinical and Clinical Profile of a New Sedative/Anesthetic Agent. Front Pharmacol. 2021 Jul 20;12:690875. doi: 10.3389/fphar.2021.690875. eCollection 2021.
- Doi M, Morita K, Takeda J, Sakamoto A, Yamakage M, Suzuki T. Efficacy and safety of remimazolam versus propofol for general anesthesia: a multicenter, single-blind, randomized, parallel-group, phase IIb/III trial. J Anesth. 2020 Aug;34(4):543-553. doi: 10.1007/s00540-020-02788-6. Epub 2020 May 16.
- Oka S, Satomi H, Sekino R, Taguchi K, Kajiwara M, Oi Y, Kobayashi R. Sedation outcomes for remimazolam, a new benzodiazepine. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):209-211. doi: 10.2334/josnusd.21-0051. Epub 2021 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пропофол
- Ремимазолам
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20220628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .