Efeito do Remimazolam no Delirium Pós-operatório (RED)
8 de agosto de 2026 atualizado por: Zhihong LU
Efeito da anestesia geral com remimazolam versus propofol no delírio pós-operatório em pacientes idosos
O remimazolam é um novo benzodiazepínico com início e fim de efeito ultracurtos.
Pode ser usado para anestesia geral.
No entanto, foi relatado que benzodiazepínicos clássicos, como o midazolam, aumentam o risco de delírio pós-operatório.
Assim, os investigadores pretendem investigar o efeito da anestesia geral com remimazolam no delírio pós-operatório em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥Ⅳ
- história de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- dificuldade de comunicação
- abuso de drogas ou álcool
- suspeita de alergia a propofol ou benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h;
duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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infusão contínua
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Comparador Ativo: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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infusão contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de delirium em 3 dias após a cirurgia
Prazo: desde o final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia, num total de 3 dias
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desde o final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia, num total de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de delirium em 1 dia após a cirurgia
Prazo: desde o final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia, num total de 1 dia
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desde o final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia, num total de 1 dia
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incidência de hipotensão durante a cirurgia
Prazo: desde o início da indução anestésica até a extubação, em média 2 horas
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hipotensão é definida como pressão arterial sistólica diminuindo em mais de 20% do valor basal
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desde o início da indução anestésica até a extubação, em média 2 horas
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Duração do sono na primeira noite após a cirurgia
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia, num total de 24 horas
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o sono é monitorizado por uma actigrafia de pulso
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desde o final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia, num total de 24 horas
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incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Prazo: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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time to eye opening
Prazo: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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time to orientation
Prazo: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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dosage of vasoactive drugs during surgery
Prazo: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
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from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Prazo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Prazo: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria.
It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24.
A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the time to onset of delirium
Prazo: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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the duration of delirium
Prazo: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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the time between the first and last delirium-positive days
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from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang F, Yi JM, Gong HY, Lu ZY, Chen J, Fang B, Chen C, Liu ZY. Remimazolam benzenesulfonate anesthesia effectiveness in cardiac surgery patients under general anesthesia. World J Clin Cases. 2021 Dec 6;9(34):10595-10603. doi: 10.12998/wjcc.v9.i34.10595.
- Liu T, Lai T, Chen J, Lu Y, He F, Chen Y, Xie Y. Effect of remimazolam induction on hemodynamics in patients undergoing valve replacement surgery: A randomized, double-blind, controlled trial. Pharmacol Res Perspect. 2021 Oct;9(5):e00851. doi: 10.1002/prp2.851.
- Kilpatrick GJ. Remimazolam: Non-Clinical and Clinical Profile of a New Sedative/Anesthetic Agent. Front Pharmacol. 2021 Jul 20;12:690875. doi: 10.3389/fphar.2021.690875. eCollection 2021.
- Doi M, Morita K, Takeda J, Sakamoto A, Yamakage M, Suzuki T. Efficacy and safety of remimazolam versus propofol for general anesthesia: a multicenter, single-blind, randomized, parallel-group, phase IIb/III trial. J Anesth. 2020 Aug;34(4):543-553. doi: 10.1007/s00540-020-02788-6. Epub 2020 May 16.
- Oka S, Satomi H, Sekino R, Taguchi K, Kajiwara M, Oi Y, Kobayashi R. Sedation outcomes for remimazolam, a new benzodiazepine. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):209-211. doi: 10.2334/josnusd.21-0051. Epub 2021 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
- REMIMAZOLAM
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20220628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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