Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam på postoperativt delirium (RED)

8. august 2026 opdateret af: Zhihong LU

Effekt af generel anæstesi med Remimazolam versus Propofol på postoperativ delirium hos ældre patienter

Remimazolam er et nyt benzodiazepin med ultrakort indtræden og forskydning af dets virkning. Det kan bruges til generel anæstesi. Klassisk benzodiazepin såsom midazolam blev imidlertid rapporteret at øge risikoen for postoperativt delirium. Efterforskerne har således til formål at undersøge effekten af ​​remimazolam generel anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status ≥Ⅳ
  • historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • vanskeligheder med kommunikation
  • misbrug af stof eller alkohol
  • mistanke om allergi over for propofol eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction. Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Medicin: remimazolam
kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction. Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
Medicin: propofol
kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af delirium 3 dage efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 3 dage efter operationen, i alt 3 dage
fra slutningen af ​​operationen til 3 dage efter operationen, i alt 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af delirium 1 dag efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til 1 dag efter operationen, i alt 1 dag
fra slutningen af ​​operationen til 1 dag efter operationen, i alt 1 dag
forekomst af hypotension under operation
Tidsramme: fra start af anæstesi-induktion til ekstubation, i gennemsnit på 2 timer
hypotension er defineret som et systolisk blodtryk, der falder med mere end 20 % af basislinjeværdien
fra start af anæstesi-induktion til ekstubation, i gennemsnit på 2 timer
Varighed af søvn på første nat efter operation
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen, i alt 24 timer
søvn overvåges ved hjælp af en håndledsaktigrafi
fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen, i alt 24 timer
incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
Tidsramme: from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
time to eye opening
Tidsramme: from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
time to orientation
Tidsramme: from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
dosage of vasoactive drugs during surgery
Tidsramme: from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
Tidsramme: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
Tidsramme: from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria. It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24. A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
the time to onset of delirium
Tidsramme: from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
the duration of delirium
Tidsramme: from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
the time between the first and last delirium-positive days
from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-20220628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner