瑞马唑仑对术后谵妄的影响 (RED)
2026年8月8日 更新者：Zhihong LU
瑞马唑仑全身麻醉与异丙酚对老年患者术后谵妄的影响
瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类药物，具有超短的起效和抵消作用。
可用于全身麻醉。
然而，据报道，经典的苯二氮卓类药物（例如咪达唑仑）会增加术后谵妄的风险。
因此，研究人员旨在探讨瑞马唑仑全身麻醉对老年患者术后谵妄的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 计划在全身麻醉下进行择期手术的患者
排除标准：
- 美国麻醉医师协会状态≥IV
- 有神经或精神疾病史
- 沟通困难
- 滥用药物或酒精
- 怀疑对异丙酚或苯二氮卓类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：remimazolam
Remimazolam (0.15 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Remimazolam continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:0.7-1.5mg/kg/h;
duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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持续输注
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有源比较器：propofol
Propofol (1.5 mg/kg) is used for anesthesia induction.
Propofol continuous infusion is used for general anesthesia maintenance; dosage:4-8mg/kg/h; duration: from start of anesthesia induction to end of surgery
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持续输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 3 天谵妄发生率
大体时间：从手术结束到术后3天，总共3天
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从手术结束到术后3天，总共3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 1 天谵妄发生率
大体时间：从手术结束到术后1天，总共1天
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从手术结束到术后1天，总共1天
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手术期间低血压的发生率
大体时间：从麻醉诱导开始到拔管，平均2小时
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低血压定义为收缩压下降超过基线值的 20%
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从麻醉诱导开始到拔管，平均2小时
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手术后第一晚的睡眠持续时间
大体时间：从手术结束到手术后24小时，总计24小时
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睡眠通过手腕活动记录仪进行监测
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从手术结束到手术后24小时，总计24小时
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incidence of delirium by 30 minutes after extubation (emergence delirium)
大体时间：from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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from extubation of tracheal tube to 30 minutes after extubation, in a total of 30 minutes
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time to eye opening
大体时间：from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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from end of surgery to open eye response to verbal command, in an average of 10 minutes
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time to orientation
大体时间：from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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from end of surgery to being able to speak out name in an average of 10 minutes
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dosage of vasoactive drugs during surgery
大体时间：from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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vasoactive drugs refer to norepinephrine and epinephrine
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from start of anesthesia induction to extubation, in an average of 2 hours
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the visual analogue scale of sleep on the next day after surgery
大体时间：from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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0 is the worst quality of sleep, 10 is the best quality of sleep
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the Athens Insomnia scale (AIS) of sleep on the next day after surgery
大体时间：from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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The AIS is a self-reported questionnaire designed to quantify sleep difficulty based on ICD-10 diagnostic criteria.
It consists of 8 items rated on a 4-point scale (0 = no problem, 3 = severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 24.
A cutoff score of 6 provides optimal sensitivity and specificity for screening insomnia.
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from end of surgery to 24 hours after surgery, in a total of 24 hours
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the time to onset of delirium
大体时间：from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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from end of surgery to onset of delirium, in an average of 1 days
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the duration of delirium
大体时间：from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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the time between the first and last delirium-positive days
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from onset of delirium to the last day of delirium, in an average of 3 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tang F, Yi JM, Gong HY, Lu ZY, Chen J, Fang B, Chen C, Liu ZY. Remimazolam benzenesulfonate anesthesia effectiveness in cardiac surgery patients under general anesthesia. World J Clin Cases. 2021 Dec 6;9(34):10595-10603. doi: 10.12998/wjcc.v9.i34.10595.
- Liu T, Lai T, Chen J, Lu Y, He F, Chen Y, Xie Y. Effect of remimazolam induction on hemodynamics in patients undergoing valve replacement surgery: A randomized, double-blind, controlled trial. Pharmacol Res Perspect. 2021 Oct;9(5):e00851. doi: 10.1002/prp2.851.
- Kilpatrick GJ. Remimazolam: Non-Clinical and Clinical Profile of a New Sedative/Anesthetic Agent. Front Pharmacol. 2021 Jul 20;12:690875. doi: 10.3389/fphar.2021.690875. eCollection 2021.
- Doi M, Morita K, Takeda J, Sakamoto A, Yamakage M, Suzuki T. Efficacy and safety of remimazolam versus propofol for general anesthesia: a multicenter, single-blind, randomized, parallel-group, phase IIb/III trial. J Anesth. 2020 Aug;34(4):543-553. doi: 10.1007/s00540-020-02788-6. Epub 2020 May 16.
- Oka S, Satomi H, Sekino R, Taguchi K, Kajiwara M, Oi Y, Kobayashi R. Sedation outcomes for remimazolam, a new benzodiazepine. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):209-211. doi: 10.2334/josnusd.21-0051. Epub 2021 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月8日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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