MDDにおける病気の経過と治療反応に関する睡眠覚醒パターン
2024年5月28日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
アクティグラフィー由来の睡眠覚醒パターンと大うつ病性障害における病気の経過および治療反応との関連性
提案された研究には、長期にわたる生態学的研究（研究 1）とランダム化比較試験（研究 2）が含まれます。
目的は、(1) クラスタリングを通じて MDD 患者の睡眠覚醒プロファイルを特定することです。 (2) 睡眠覚醒の特徴/プロファイルと MDD の予後との関連を調べる。 (3) MDD 患者における睡眠と概日を標的とした介入の抗うつ効果と、睡眠覚醒の特徴/プロファイルが治療結果を緩和する可能性があるかどうかを調査する。
研究 1 のうつ病の参加者 70 名は、研究 2 の睡眠および概日機能障害に対する経診断的介入 (TranS-C) 群と通常通りのケア (CAU) 群に 1:1 の配分比でランダムに割り当てられます。
学習期間は8週間となります。
ベースラインおよび治療直後の主要な評価は、グループの割り当てを知らない独立した評価者（研究助手、RA）によって管理されます。
提案された試験とネストされたパイロット研究は、それぞれ CONSORT と STROBE ガイドラインに準拠します。
介入は無料で提供されます。現在の登録は、現在の研究プロジェクトの研究 2 のみです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Chun-Yin Poon
- 電話番号：+852 39436575
- メール：evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MDD グループの包含基準:
- 香港在住の18～65歳の成人
- 広東語に堪能で読み書きできること
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアが 10 以上で、中程度のレベルのうつ病を示します。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による現在の MDD の DSM 診断基準を満たしている
- 睡眠および概日問題チェックリストによると、過去 3 か月間に 1 回以上の睡眠または概日問題を経験している（つまり、入眠に必要な時間が 30 分以上、入眠後の覚醒が 30 分以上、一晩の睡眠時間が 6 時間未満、または 9 時間以上） - 24 時間あたり 1 晩あたりの睡眠時間が 2:00 以降に眠り、週に 3 晩以上、睡眠と覚醒のスケジュールのばらつきが 1 週間で 2.78 時間以上）
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) へのアクセス
- インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従う意欲。
MDD グループの除外基準:
- 重度の医学的障害または神経認知障害により、チームの臨床経験に基づいて参加が不適切な場合
- MINI によって評価された他の精神障害の存在
- 電気けいれん療法（ECT）の歴史
- うつ病および/または睡眠および概日問題を対象とした心理的治療プログラムに現在関与している
- ベースライン評価前の6週間以内に処方された向精神薬の種類または用量が変更された場合
- 交替制勤務、妊娠、仕事、家族、またはその他の予定が規則的な睡眠覚醒パターンを妨げる場合
- SLEEP-50のカットオフスコアに基づく、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、むずむず脚症候群（RLS）/周期性下肢運動障害（PLMD）など、未治療の他の睡眠障害の存在（ナルコレプシー≧7、OSA≧） 15; RLS/PLMD ≥ 7)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransS-Cグループ
TranS-C は、睡眠と概日機能障害の心理社会的、行動的、認知的要因に対処する、個別化された非薬理学的トランス診断的介入です。
これは、睡眠健康フレームワークを参照し、不眠症に対する CBT、対人および社会的リズム療法 (IPSRT)、時間療法、モチベーションの向上などの科学的根拠に基づいた要素を統合しています。
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この介入は、睡眠と概日問題に寄与するさまざまな要因を対象とする非薬理学的アプローチです。
不眠症に対するCBT、IPSRT、時間療法、モチベーション向上などの科学的根拠に基づいた要素が組み込まれています。
この治療は、症例形成、睡眠と概日教育、動機付け面接、目標設定という 4 つの横断的なモジュールを含む 8 つのセッションで構成されます。
参加者は、睡眠と覚醒の規則性、日中の機能、信念の修正、行動変化の維持に取り組む 4 つのコア モジュールも受け取ります。
さらに、6 つのオプションのモジュールは特定の睡眠覚醒パターンに対応し、睡眠効率、過剰な就寝時間、睡眠段階の遅れ/進み、睡眠関連の心配、複雑な睡眠環境、悪夢に対処します。
モジュールは個々のニーズに基づいて提供されます。
セッションには、議題の設定、宿題のレビュー、治療内容の提供、目標の割り当て、セッションの要約が含まれます。
他の名前：
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介入なし：いつも通りのケアグループ
このグループの参加者はTranS-C治療を受けませんが、薬理学的介入、心理的介入、補完代替医療を含むがこれらに限定されない、ニーズと好みに基づいた通常のケアを受けることができます。
治療追跡ログは、研究期間中に参加者が受けたケアを監視するために使用されます。
CAU グループは、すべての評価を完了した後、自助用の TranS-C 資料を受け取ります。
私たちはPHQ-9を使用して参加者の毎週のうつ病の重症度を監視し、重度の自殺リスクがある人をPIに紹介して、必要と判断された場合にはさらなる評価と専門的なメンタルヘルスサービスを依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、研究 2 全体にわたる 8 週間の調査、および治療直後の 2 週間の評価
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うつ病のスクリーニング、診断、重症度のモニタリングに使用される9項目のアンケート。
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ベースライン、研究 2 全体にわたる 8 週間の調査、および治療直後の 2 週間の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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不眠症の重症度を評価するために使用される 7 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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疲労を 5 つの側面から評価するために使用される 20 項目のスケール。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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短縮形式 (6 次元) 健康調査 (SF-6D) の変更
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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6 つの側面で生活の質を測定するために使用される健康調査。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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仕事、学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するために使用される 5 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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病院と地域社会の両方の環境における不安とうつ病を測定する 14 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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コアコンセンサスの標準化された睡眠日記の変更
時間枠：10週間の毎日の調査
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睡眠時間、起床時間、知覚された睡眠の質、催眠薬の使用を記録するために使用される 9 項目のスケール。
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10週間の毎日の調査
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患者報告の転帰測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS-SD) および睡眠関連障害 (PROMIS-SRI) の変化
時間枠：ベースライン、研究 2 全体にわたる 8 週間の調査、および治療直後の 2 週間の評価
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睡眠と概日機能を評価するための8項目のスケール。
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ベースライン、研究 2 全体にわたる 8 週間の調査、および治療直後の 2 週間の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容性/遵守尺度 (TAAS) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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介入を利用または推奨する意欲を示す 10 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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信頼性期待アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースラインおよび治療直後の評価
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治療の信頼性、満足度、成功への期待を評価するために使用される 6 項目の尺度。
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ベースラインおよび治療直後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。