Wzorce snu i czuwania na trajektoriach choroby i odpowiedzi na leczenie w MDD
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Powiązania między wzorcami snu i czuwania wynikającymi z aktygrafii a trajektoriami choroby i odpowiedzią na leczenie w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego
Proponowane badanie będzie obejmować podłużne badanie ekologiczne (Badanie 1) i randomizowane badanie kontrolowane (Badanie 2).
Celem będzie (1) identyfikacja profili snu i czuwania u osób z MDD poprzez grupowanie; (2) zbadać powiązania między cechami/profilami snu i czuwania a rokowaniem w przypadku MDD; oraz (3) zbadać antydepresyjne skutki interwencji ukierunkowanych na sen i rytm dobowy u osób z MDD oraz czy cechy/profile snu i czuwania mogą wpływać na wyniki leczenia.
70 uczestników z depresją z Badania 1 zostanie losowo przydzielonych do Badania 2 do grupy Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) i grupy otrzymującej dotychczasową opiekę (CAU) w stosunku alokacji 1:1.
Okres badania będzie wynosił 8 tygodni.
Większymi ocenami na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu będzie zarządzał niezależny oceniający (asystent ds. badań, RA), który nie ma pojęcia o przydziale do grup.
Proponowana próba i zagnieżdżone badanie pilotażowe będą zgodne odpowiednio z wytycznymi CONSORT i STROBE.
Interwencja będzie świadczona bezpłatnie. Obecna rejestracja dotyczy wyłącznie Badania 2 bieżącego projektu badawczego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun-Yin Poon
- Numer telefonu: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do grupy MDD:
- Dorośli w wieku 18–65 lat mieszkający w Hongkongu
- Biegła znajomość języka kantońskiego
- Wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszący co najmniej 10, wskazujący na umiarkowany poziom depresji.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM dla aktualnego MDD zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Doświadczanie ≥ 1 snu lub problemów z rytmem dobowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodnie z listą kontrolną problemów ze snem i rytmem dobowym (tj. czas potrzebny do zaśnięcia ≥ 30 minut, wybudzenie się po zaśnięciu ≥ 30 minut, < 6 godzin snu na dobę lub ≥ 9 -godzinny sen na dobę w okresie dobowym i zasypianie po godzinie 2:00 ≥ 3 noce w tygodniu oraz zmienność rytmu snu i czuwania ≥ 2,78 godziny w ciągu tygodnia)
- Dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia dla grupy MDD:
- Ciężkie zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które w oparciu o doświadczenie kliniczne zespołu uniemożliwiają udział w badaniu
- Obecność innych zaburzeń psychicznych zgodnie z oceną MINI
- Historia terapii elektrowstrząsowej (ECT)
- Bieżące zaangażowanie w dowolny program leczenia psychologicznego ukierunkowany na depresję i/lub problemy ze snem i rytmem dobowym
- Zmiana klasy lub dawki przepisanych leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową
- Praca zmianowa, ciąża, praca, rodzina lub inne zobowiązania, które zakłócają regularne wzorce snu i czuwania
- Obecność innych nieleczonych zaburzeń snu, w tym narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i zespołu niespokojnych nóg (RLS)/zaburzeń okresowych ruchów nóg (PLMD) w oparciu o punktację odcięcia SLEEP-50 (narkolepsja ≥ 7; OSA ≥ 15;RLS/PLMD ≥ 7)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TranS-C
TranS-C to spersonalizowana, niefarmakologiczna interwencja transdiagnostyczna, która skupia się na psychospołecznych, behawioralnych i poznawczych czynnikach wpływających na zaburzenia snu i rytmu dobowego.
Odwołuje się do ram zdrowia snu i integruje elementy oparte na dowodach, w tym CBT na bezsenność, terapię rytmem interpersonalnym i społecznym (IPSRT), chronoterapię i poprawę motywacji.
|
Ta interwencja jest podejściem niefarmakologicznym, ukierunkowanym na różne czynniki wpływające na problemy ze snem i rytmem dobowym.
Zawiera elementy oparte na dowodach, takie jak CBT na bezsenność, IPSRT, chronoterapia i wzmocnienie motywacji.
Terapia składa się z 8 sesji z 4 przekrojowymi modułami: formułowanie przypadku, edukacja dotycząca snu i rytmu dobowego, rozmowa motywacyjna i wyznaczanie celów.
Uczestnicy otrzymują także 4 podstawowe moduły dotyczące regularności snu i czuwania, funkcjonowania w ciągu dnia, korygowania przekonań i utrzymywania zmiany zachowania.
Dodatkowo 6 opcjonalnych modułów uwzględnia określone wzorce snu i czuwania, uwzględniając efektywność snu, nadmierny czas w łóżku, opóźnioną/zaawansowaną fazę snu, zmartwienia związane ze snem, złożone środowisko snu i koszmary senne.
Moduły dostarczane są w oparciu o indywidualne potrzeby.
Sesje obejmują ustalanie programu, przegląd prac domowych, przedstawianie treści leczenia, wyznaczanie celów i podsumowanie sesji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Opieki Jak zwykle
Uczestnicy tej grupy nie zostaną poddani leczeniu TranS-C, ale będą mieli dostęp do zwykłej opieki w oparciu o ich potrzeby i preferencje, w tym między innymi do interwencji farmakologicznych, interwencji psychologicznych oraz medycyny komplementarnej i alternatywnej.
Dziennik śledzenia leczenia będzie wykorzystywany do monitorowania opieki, jaką otrzymają uczestnicy w okresie badania.
Grupa CAU otrzyma materiały do samodzielnej pomocy TranS-C po ukończeniu wszystkich ocen.
Będziemy monitorować cotygodniowe nasilenie depresji u uczestników za pomocą PHQ-9 i kierować osoby, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa, do PI w celu dalszej oceny i profesjonalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli uzna to za konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i ocena bezpośrednio po leczeniu
|
9-elementowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania nasilenia depresji.
|
Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i ocena bezpośrednio po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i ocena bezpośrednio po leczeniu
|
14-punktowa skala mierząca lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i społecznych.
|
Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i ocena bezpośrednio po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
Siedmiopunktowa skala służąca do oceny postrzeganego nasilenia bezsenności.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej – zaburzenia snu (PROMIS-SD) i zaburzenia związane ze snem (PROMIS-SRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i 1 ocena bezpośrednio po leczeniu
|
8-punktowa skala do oceny snu i funkcji okołodobowych.
|
Wartość wyjściowa (4 cotygodniowe oceny), 8 cotygodniowych ankiet w badaniu 2 i 1 ocena bezpośrednio po leczeniu
|
|
Zmiana wielowymiarowego wykazu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
20-punktowa skala służąca do oceny pięciu wymiarów zmęczenia.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
|
Zmiana w skróconej formie (6-wymiarowej) ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-6D)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
Badanie stanu zdrowia służące do pomiaru jakości życia w sześciu wymiarach.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
|
Zmiana skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
Pięciopunktowa skala służąca do oceny zaburzeń funkcjonalnych w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
|
Zmiana w standardowym dzienniku snu zgodnym z Konsensusem Podstawowym
Ramy czasowe: Codzienna ankieta 8-tygodniowa
|
9-punktowa skala używana do rejestrowania czasu snu, czasu budzenia, postrzeganej jakości snu i stosowania środków nasennych.
|
Codzienna ankieta 8-tygodniowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali akceptacji/przestrzegania leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
10-punktowa skala chęci skorzystania lub zalecenia interwencji.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
6-punktowa skala używana do oceny wiarygodności leczenia, satysfakcji i oczekiwań powodzenia.
|
Ocena wyjściowa i natychmiastowa po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja transdiagnostyczna w leczeniu zaburzeń snu i rytmu dobowego
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja