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Modèles veille-sommeil sur les trajectoires de la maladie et la réponse au traitement dans le TDM

28 mai 2024 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Associations entre les schémas veille-sommeil dérivés de l'actigraphie et les trajectoires de maladie et la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur

L'étude proposée comprendra une étude écologique longitudinale (Étude 1) et un essai contrôlé randomisé (Étude 2). Les objectifs seront de (1) identifier les profils veille-sommeil chez les individus atteints de TDM par regroupement ; (2) examiner les associations entre les caractéristiques/profils veille-sommeil et le pronostic du TDM ; et (3) étudier les effets antidépresseurs d'une intervention ciblée sur le sommeil et le rythme circadien chez les personnes atteintes de TDM et déterminer si les caractéristiques/profils veille-sommeil peuvent modérer les résultats du traitement. 70 participants déprimés de l'étude 1 seront randomisés dans l'étude 2 pour le groupe Intervention transdiagnostique pour le sommeil et le dysfonctionnement circadien (TranS-C) et le groupe de soins habituels (CAU) dans un rapport d'allocation de 1:1. La période d'étude sera de 8 semaines. Les évaluations majeures au départ et immédiatement après le traitement seront gérées par un évaluateur indépendant (un assistant de recherche, RA) qui ignore la répartition des groupes. L'essai proposé et l'étude pilote imbriquée suivront respectivement les directives CONSORT et STROBE. L'intervention sera fournie gratuitement. L'inscription actuelle concerne uniquement l'étude 2 du projet de recherche en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le groupe MDD :

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans vivant à Hong Kong
  2. Maîtriser et lire couramment le cantonais
  3. Un score au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) d'au moins 10, indiquant un niveau modéré de dépression.
  4. Répondre aux critères diagnostiques du DSM pour le TDM actuel selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Avoir rencontré ≥ 1 problème de sommeil ou de troubles circadiens au cours des 3 derniers mois selon la liste de contrôle des problèmes de sommeil et de troubles circadiens (c.-à-d. temps nécessaire pour s'endormir ≥ 30 minutes, réveil après le début du sommeil ≥ 30 minutes, < 6 heures de sommeil par nuit ou ≥ 9 -heures de sommeil par nuit par période de 24 heures et endormissement après 2h00 du matin ≥ 3 nuits par semaine ; et variabilité de l'horaire veille-sommeil ≥ 2,78 heures au cours d'une semaine)
  6. Accès à un appareil mobile compatible Internet (système d'exploitation iOS ou Android)
  7. Volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'essai.

Critères d'exclusion pour le groupe MDD :

  1. Trouble(s) médical(s) ou neurocognitif(s) grave(s) rendant la participation inappropriée en fonction de l'expérience clinique de l'équipe
  2. Présence d'autres troubles psychiatriques évalués par MINI
  3. Une histoire de thérapie électroconvulsive (ECT)
  4. Participation actuelle à tout programme de traitement psychologique ciblant la dépression et/ou les problèmes de sommeil et circadiens
  5. Un changement dans la classe ou la dose de tout médicament psychotrope prescrit dans les 6 semaines précédant l'évaluation de base
  6. Travail posté, grossesse, travail, famille ou autres engagements qui interfèrent avec les habitudes veille-sommeil régulières
  7. Présence d'autres troubles du sommeil non traités, notamment la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le syndrome des jambes sans repos (SJSR)/trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD), sur la base des scores seuils de SLEEP-50 (narcolepsie ≥ 7 ; AOS ≥ 15 ; SJSR/PLMD ≥ 7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TranS-C
TranS-C est une intervention transdiagnostique personnalisée et non pharmacologique qui s'attaque aux contributeurs psychosociaux, comportementaux et cognitifs au sommeil et au dysfonctionnement circadien. Il fait référence au cadre de santé du sommeil et intègre des éléments fondés sur des preuves, notamment la TCC pour l'insomnie, la thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT), la chronothérapie et l'amélioration de la motivation.
Comportemental: Intervention transdiagnostique pour le sommeil et le dysfonctionnement circadien
Cette intervention est une approche non pharmacologique qui cible divers facteurs contribuant aux problèmes de sommeil et circadiens. Il intègre des éléments fondés sur des preuves tels que la TCC pour l'insomnie, l'IPSRT, la chronothérapie et l'amélioration de la motivation. Le traitement comprend 8 séances avec 4 modules transversaux : formulation de cas, éducation au sommeil et au rythme circadien, entretien motivationnel et définition d'objectifs. Les participants reçoivent également 4 modules de base traitant de la régularité veille-sommeil, du fonctionnement diurne, de la correction des croyances et du maintien du changement de comportement. De plus, 6 modules optionnels répondent à des schémas veille-sommeil spécifiques, traitant de l'efficacité du sommeil, du temps excessif passé au lit, des phases de sommeil retardées/avancées, des inquiétudes liées au sommeil, des environnements de sommeil complexes et des cauchemars. Les modules sont dispensés en fonction des besoins individuels. Les sessions comprennent l'établissement de l'ordre du jour, la révision des devoirs, la livraison du contenu du traitement, l'attribution d'objectifs et le résumé de la session.
Autres noms:
  • TranS-C
Aucune intervention: Groupe de soins comme d'habitude
Les participants de ce groupe ne recevront pas le traitement TranS-C mais auront accès aux soins habituels en fonction de leurs besoins et préférences, y compris, mais sans s'y limiter, les interventions pharmacologiques, les interventions psychologiques et les médecines complémentaires et alternatives. Un journal de suivi du traitement sera utilisé pour surveiller les soins que les participants reçoivent pendant la période d'étude. Le groupe CAU recevra du matériel d'auto-assistance TranS-C après avoir terminé toutes les évaluations. Nous surveillerons la gravité hebdomadaire de la dépression des participants à l'aide du PHQ-9 et orienterons ceux qui présentent un risque suicidaire grave vers l'IP pour une évaluation plus approfondie et des services professionnels de santé mentale si cela est jugé nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 8 enquêtes hebdomadaires au cours de l'étude 2 et 2 évaluations hebdomadaires immédiatement après le traitement
Un questionnaire en 9 éléments utilisé pour le dépistage, le diagnostic et le suivi de la gravité de la dépression.
Base de référence, 8 enquêtes hebdomadaires au cours de l'étude 2 et 2 évaluations hebdomadaires immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 7 éléments utilisée pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Modification de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 20 éléments utilisée pour évaluer cinq dimensions de la fatigue.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Changement dans l'enquête sur la santé sous forme courte (6 dimensions) (SF-6D)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une enquête sur la santé utilisée pour mesurer la qualité de vie sur six dimensions.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Modification de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 5 éléments utilisée pour évaluer les déficiences fonctionnelles au travail/à l'école, dans la vie sociale et familiale.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 14 éléments mesurant l’anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Changement dans le journal de sommeil standardisé du consensus principal
Délai: Enquête quotidienne sur 10 semaines
Une échelle de 9 éléments utilisée pour enregistrer le temps de sommeil, l'heure de réveil, la qualité perçue du sommeil et l'utilisation d'hypnotiques.
Enquête quotidienne sur 10 semaines
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : troubles du sommeil (PROMIS-SD) et troubles liés au sommeil (PROMIS-SRI)
Délai: Base de référence, 8 enquêtes hebdomadaires au cours de l'étude 2 et 2 évaluations hebdomadaires immédiatement après le traitement
Échelles de 8 éléments pour évaluer le sommeil et les fonctions circadiennes.
Base de référence, 8 enquêtes hebdomadaires au cours de l'étude 2 et 2 évaluations hebdomadaires immédiatement après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'acceptabilité/observance du traitement (TAAS)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 10 éléments indiquant la volonté d'utiliser ou de recommander l'intervention.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Questionnaire de changement de crédibilité-espérance (CEQ)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement
Une échelle de 6 éléments utilisée pour évaluer la crédibilité, la satisfaction et les attentes de succès du traitement.
Évaluation de base et immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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