Sleep-wake Patterns on sairausrajat ja hoitovasteet MDD:ssä
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Aktigrafiasta johdettujen uni-herätyskuvioiden ja sairausratojen sekä vakavan masennushäiriön hoitovasteen väliset yhteydet
Ehdotettu tutkimus sisältää pitkittäisen ekologisen tutkimuksen (tutkimus 1) ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (tutkimus 2).
Tavoitteena on (1) tunnistaa MDD-potilaiden uni-valve-profiilit klusteroinnin avulla; (2) tutkia uni-valve-ominaisuuksien/-profiilien ja MDD:n ennusteen välisiä yhteyksiä; ja (3) tutkia uneen ja vuorokausiin kohdistettujen toimenpiteiden masennusta ehkäiseviä vaikutuksia potilailla, joilla on MDD ja voivatko uni-valve-ominaisuudet/profiilit hillitä hoidon tuloksia.
70 masentunutta osallistujaa tutkimuksesta 1 satunnaistetaan tutkimukseen 2 transdiagnostisen unen ja vuorokauden häiriön hoitoon (TranS-C) ja hoito-as-usual (CAU) -ryhmään jakosuhteessa 1:1.
Opintojakso kestää 8 viikkoa.
Tärkeimpiä arviointeja lähtötilanteessa ja välittömän hoidon jälkeen johtaa riippumaton arvioija (tutkimusassistentti, RA), joka on sokea ryhmien jakamisesta.
Ehdotettu kokeilu ja sisäkkäinen pilottitutkimus noudattavat CONSORT- ja STROBE-ohjeita, vastaavasti.
Interventio on maksuton. Nykyinen ilmoittautuminen on vain meneillään olevan tutkimusprojektin tutkimukseen 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Yin Poon
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
MDD-ryhmän mukaanottokriteerit:
- Hongkongissa asuvat 18–65-vuotiaat aikuiset
- Kantonin kielen sujuva ja lukutaito
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä on vähintään 10, mikä osoittaa kohtalaista masennuksen tasoa.
- Täyttää nykyisen MDD:n DSM-diagnostiset kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
- Sinulla on ollut ≥ 1 uni- tai vuorokausiongelma viimeisen 3 kuukauden aikana uni- ja vuorokausiongelmien tarkistuslistan mukaan (eli nukahtamiseen tarvittava aika ≥ 30 minuuttia, herääminen unen alkamisen jälkeen ≥ 30 minuuttia, < 6 tunnin uni yössä tai ≥ 9 - tunnin unta per yö per 24 tunnin jakso ja nukahtaminen klo 2.00 jälkeen ≥ 3 yötä viikossa; ja vaihtelu uni-valveiluaikataulussa ≥ 2,78 tuntia viikon sisällä)
- Pääsy Internet-yhteensopivaan mobiililaitteeseen (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä)
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa koepöytäkirjaa.
MDD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta joukkueen kliinisen kokemuksen perusteella
- Muiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen MINI:n arvioimana
- Sähkökouristushoidon (ECT) historia
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa psykologiseen hoito-ohjelmaan, joka kohdistuu masennukseen ja/tai uni- ja vuorokausiongelmiin
- Muutos minkä tahansa määrätyn psykotrooppisten lääkkeen luokassa tai annoksessa 6 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
- Vuorotyö, raskaus tai työ, perhe tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllisiä uni- ja hereilläolomalleja
- Muiden hoitamattomien unihäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)/jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD) perustuen SLEEP-50:n cut-off-pisteisiin (narkolepsia ≥ 7; OSA ≥) 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-C Group
TranS-C on henkilökohtainen, ei-farmakologinen transdiagnostinen interventio, joka käsittelee psykososiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kognitiivisia tekijöitä, jotka vaikuttavat uneen ja vuorokausivaihteluun.
Se viittaa uniterveyskehykseen ja integroi näyttöön perustuvia elementtejä, mukaan lukien CBT unettomuuteen, ihmissuhde- ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT), kronoterapia ja motivaation lisääminen.
|
Tämä interventio on ei-farmakologinen lähestymistapa, joka kohdistuu eri tekijöihin, jotka vaikuttavat uni- ja vuorokausiongelmiin.
Se sisältää näyttöön perustuvia elementtejä, kuten CBT unettomuuteen, IPSRT, kronoterapia ja motivaation lisääminen.
Hoito koostuu 8 istunnosta, joissa on 4 monialaista moduulia: tapauksen muotoilu, uni- ja vuorokausikasvatus, motivoiva haastattelu ja tavoitteiden asettaminen.
Osallistujat saavat myös 4 ydinmoduulia, jotka käsittelevät unen ja valveillaolojen säännöllisyyttä, päivittäistä toimintaa, uskomusten korjaamista ja käyttäytymisen muutoksen ylläpitämistä.
Lisäksi kuusi valinnaista moduulia palvelee tiettyjä uni-heräämismalleja, jotka koskevat unen tehokkuutta, liiallista sängyssä vietettyä aikaa, viivästynyttä/pitkälle edennyt univaihetta, uneen liittyvää huolta, monimutkaisia uniympäristöjä ja painajaisia.
Moduulit toimitetaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Istunnot sisältävät esityslistan asettamisen, kotitehtävien tarkistamisen, hoidon sisällön toimituksen, tavoitteen asettamisen ja istunnon yhteenvedon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Care-As-Usual -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa TranS-C-hoitoa, mutta heillä on mahdollisuus saada tavallista hoitoa tarpeidensa ja mieltymystensä perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, farmakologiset interventiot, psykologiset interventiot sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede.
Hoidon seurantalokin avulla seurataan osallistujien tutkimusjakson aikana saamaa hoitoa.
CAU-ryhmä saa omatoimiset TranS-C-materiaalit suoritettuaan kaikki arvioinnit.
Seuraamme osallistujien viikoittaista masennuksen vakavuutta PHQ-9:n avulla ja lähetämme vakavassa itsemurhariskissä olevat henkilöt PI:lle lisäarviointia ja ammatillisia mielenterveyspalveluita varten, jos katsomme sen tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikoittaista tutkimusta tutkimuksessa 2 ja 2 viikoittaista välitöntä hoidonjälkeistä arviointia
|
9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin ja vakavuuden seurantaan.
|
Lähtötilanne, 8 viikoittaista tutkimusta tutkimuksessa 2 ja 2 viikoittaista välitöntä hoidonjälkeistä arviointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Seitsemän kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan unettomuuden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
20 kohdan asteikko, jolla arvioidaan viisi väsymystä.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (6-ulotteinen) terveyskysely (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Terveystutkimus, jolla mitataan elämänlaatua kuudella ulottuvuudella.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
5-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan työ-/koulu-, sosiaali- ja perhe-elämän toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
14 pisteen asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos Core Consensus -standardoidussa unipäiväkirjassa
Aikaikkuna: 10 viikon päivittäinen tutkimus
|
9 pisteen asteikko, jota käytetään tallentamaan uniajan, heräämisajan, havaitun unen laadun ja hypnoottisten lääkkeiden käytön.
|
10 viikon päivittäinen tutkimus
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä - unihäiriöt (PROMIS-SD) ja unihäiriöt (PROMIS-SRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikoittaista tutkimusta tutkimuksessa 2 ja 2 viikoittaista välitöntä hoidonjälkeistä arviointia
|
8 kohdan asteikot unen ja vuorokausitoimintojen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 8 viikoittaista tutkimusta tutkimuksessa 2 ja 2 viikoittaista välitöntä hoidonjälkeistä arviointia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon hyväksyttävyyden/sitoutuvuuden asteikossa (TAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
10-osainen asteikko halukkuudesta hyödyntää tai suositella interventiota.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Kuuden kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan hoidon uskottavuutta, tyytyväisyyttä ja onnistumisen odotuksia.
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .