MDD의 질병 궤적 및 치료 반응에 대한 수면-각성 패턴
2024년 5월 28일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
주요 우울증 장애에서 액티그래피에 의한 수면-각성 패턴과 질병 궤적 및 치료 반응 사이의 연관성
제안된 연구에는 종단적 생태학적 연구(연구 1)와 무작위 대조 시험(연구 2)이 포함될 것입니다.
목표는 (1) 클러스터링을 통해 MDD가 있는 개인의 수면-각성 프로필을 식별하는 것입니다. (2) 수면-각성 특징/프로필과 MDD의 예후 사이의 연관성을 조사합니다. (3) MDD 환자의 수면 및 일주기 표적 개입의 항우울 효과와 수면 각성 기능/프로파일이 치료 결과를 조절할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 1의 우울증 참가자 70명은 수면 및 일주기 기능장애에 대한 경진단 중재(TranS-C) 그룹과 평소 관리(CAU) 그룹에 대한 연구 2에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 기간은 8주입니다.
기준선 및 즉각적인 치료 후 주요 평가는 그룹 할당을 알지 못하는 독립적인 평가자(연구 보조자, RA)에 의해 관리됩니다.
제안된 시험과 중첩된 파일럿 연구는 각각 CONSORT 및 STROBE 지침을 따릅니다.
중재는 무료로 제공됩니다. 현재 등록은 현재 연구 프로젝트의 연구 2에만 해당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Chun-Yin Poon
- 전화번호: +852 39436575
- 이메일: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
MDD 그룹의 포함 기준:
- 홍콩에 거주하는 18~65세 성인
- 광동어를 유창하게 구사할 수 있음
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 최소 10점으로 중간 수준의 우울증을 나타냅니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따라 현재 MDD에 대한 DSM 진단 기준 충족
- 수면 및 생체주기 문제 체크리스트에 따라 지난 3개월 동안 1회 이상의 수면 또는 생체주기 문제를 경험했습니다(예: 잠들기까지 필요한 시간 ≥ 30분, 수면 시작 후 깨기 ≥ 30분, 밤에 < 6시간 수면 또는 ≥ 9회) 24시간 동안 밤마다 1시간씩 자고 오전 2시 이후에 잠들었습니다. 주당 3박 이상, 그리고 수면-각성 일정의 가변성은 주당 ≥ 2.78시간입니다.
- 인터넷 지원 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제)에 액세스
- 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
MDD 그룹에 대한 제외 기준:
- 팀의 임상 경험에 근거하여 참여를 부적합하게 만드는 심각한 의학적 또는 신경인지 장애
- MINI가 평가한 기타 정신 질환의 존재
- 전기경련요법(ECT)의 병력
- 우울증 및/또는 수면 및 일주기 문제를 대상으로 하는 심리 치료 프로그램에 현재 참여하고 있음
- 기준 평가 전 6주 이내에 처방된 향정신성 약물의 종류나 용량이 변경된 경우
- 교대근무, 임신, 직장, 가족 또는 규칙적인 수면-각성 패턴을 방해하는 기타 약속
- SLEEP-50의 컷오프 점수(기면증 ≥ 7, OSA ≥ 15, RLS/PLMD ≥ 7)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스씨 그룹
TranS-C는 수면과 일주기 기능 장애에 대한 심리사회적, 행동적, 인지적 기여 요인을 다루는 개인화된 비약리학적 경진단 개입입니다.
이는 수면 건강 프레임워크를 참조하고 불면증에 대한 CBT, 대인관계 및 사회 리듬 치료(IPSRT), 시간 요법 및 동기 부여 강화를 포함한 증거 기반 요소를 통합합니다.
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이 개입은 수면과 일주기 문제에 기여하는 다양한 요인을 표적으로 삼는 비약리학적 접근 방식입니다.
불면증에 대한 CBT, IPSRT, 시간요법, 동기부여 강화 등 증거 기반 요소를 통합합니다.
치료는 사례 형성, 수면 및 일주기 교육, 동기 부여 인터뷰, 목표 설정 등 4가지 교차 모듈이 포함된 8개 세션으로 구성됩니다.
참가자들은 또한 수면-각성 규칙성, 주간 기능, 신념 교정 및 행동 변화 유지를 다루는 4가지 핵심 모듈을 받습니다.
또한 6개의 옵션 모듈은 특정 수면-각성 패턴을 충족시켜 수면 효율성, 과도한 침대 시간, 지연/진행된 수면 단계, 수면 관련 걱정, 복잡한 수면 환경 및 악몽을 해결합니다.
모듈은 개인의 필요에 따라 제공됩니다.
세션에는 의제 설정, 숙제 검토, 치료 내용 전달, 목표 할당 및 세션 요약이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소대로 돌보기 그룹
이 그룹의 참가자는 TranS-C 치료를 받지 않지만 필요와 선호도에 따라 약리학적 개입, 심리적 개입, 보완 및 대체 의학을 포함하되 이에 국한되지 않는 일반적인 치료를 받을 수 있습니다.
치료 추적 로그는 연구 기간 동안 참가자가 받는 치료를 모니터링하는 데 사용됩니다.
CAU 그룹은 모든 평가를 완료한 후 자조 TranS-C 자료를 받게 됩니다.
우리는 PHQ-9를 사용하여 참가자의 주간 우울증 심각도를 모니터링하고 심각한 자살 위험이 있는 사람들을 PI에 의뢰하여 필요하다고 판단되는 경우 추가 평가 및 전문 정신 건강 서비스를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 연구 2 전반에 걸친 8주간의 조사, 2주간의 즉시 치료 후 평가
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우울증의 중증도를 선별, 진단 및 모니터링하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다.
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기준선, 연구 2 전반에 걸친 8주간의 조사, 2주간의 즉시 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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불면증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 척도입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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피로의 5가지 측면을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 척도입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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약식(6차원) 건강 설문조사(SF-6D)의 변경
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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삶의 질을 6차원으로 측정하는 건강조사입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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시한 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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직장/학교, 사회 생활, 가족 생활의 기능적 장애를 평가하는 데 사용되는 5개 항목 척도입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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병원과 지역사회 환경 모두에서 불안과 우울증을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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핵심 합의 표준화된 수면 일기의 변화
기간: 10주 일일 조사
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수면 시간, 기상 시간, 인지된 수면의 질, 최면제 사용을 기록하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
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10주 일일 조사
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-수면 장애(PROMIS-SD) 및 수면 관련 장애(PROMIS-SRI)의 변화
기간: 기준선, 연구 2 전반에 걸친 8주간의 조사, 2주간의 즉시 치료 후 평가
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수면과 일주기 기능을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
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기준선, 연구 2 전반에 걸친 8주간의 조사, 2주간의 즉시 치료 후 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성/지속 척도 변화(TAAS)
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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중재를 활용하거나 권장하려는 의지를 10개 항목으로 측정합니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변경
기간: 기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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치료의 신뢰성, 만족도, 성공 기대치를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도입니다.
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기준선 및 즉각적인 치료 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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