Patrones de sueño-vigilia sobre las trayectorias de las enfermedades y la respuesta al tratamiento en el TDM
6 de febrero de 2024 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Asociaciones entre los patrones de sueño-vigilia derivados de la actigrafía y las trayectorias de las enfermedades y la respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor
El estudio propuesto incluirá un estudio ecológico longitudinal (Estudio 1) y un ensayo controlado aleatorio (Estudio 2).
Los objetivos serán (1) identificar los perfiles de sueño-vigilia en personas con TDM mediante agrupación; (2) examinar las asociaciones entre las características/perfiles del sueño-vigilia y el pronóstico del TDM; y (3) investigar los efectos antidepresivos de la intervención dirigida al sueño y al ritmo circadiano en personas con TDM y si las características/perfiles del sueño-vigilia pueden moderar los resultados del tratamiento.
70 participantes deprimidos del Estudio 1 serán asignados al azar al Estudio 2 para el grupo de Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (TranS-C) y el grupo de atención habitual (CAU) en una proporción de asignación de 1:1.
El período de estudio será de 8 semanas.
Las evaluaciones importantes al inicio y inmediatamente después del tratamiento serán gestionadas por un evaluador independiente (un asistente de investigación, RA) que no conoce la asignación de grupos.
La prueba propuesta y el estudio piloto anidado seguirán las pautas CONSORT y STROBE, respectivamente.
La intervención se proporcionará de forma gratuita. La inscripción actual es únicamente para el Estudio 2 del proyecto de investigación actual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Chun-Yin Poon
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo MDD:
- Adultos de 18 a 65 años que viven en Hong Kong
- Hablar cantonés con fluidez y alfabetización
- Una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) de al menos 10, lo que indica un nivel moderado de depresión.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM para el TDM actual según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Experimentar ≥ 1 problema circadiano o de sueño en los últimos 3 meses según la lista de verificación de problemas circadianos y de sueño (es decir, tiempo necesario para conciliar el sueño ≥ 30 minutos, despertar después del inicio del sueño ≥ 30 minutos, < 6 horas de sueño por noche o ≥ 9 -horas de sueño por noche por período de 24 horas, y conciliar el sueño después de las 2:00 a. m. ≥ 3 noches por semana; y variabilidad en el horario de sueño-vigilia ≥ 2,78 horas en una semana)
- Acceso a un dispositivo móvil con acceso a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Voluntad de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión para el grupo MDD:
- Trastorno(s) médico(s) o neurocognitivo(s) grave(s) que hacen que la participación sea inadecuada según la experiencia clínica del equipo.
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos evaluados por MINI
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC)
- Participación actual en cualquier programa de tratamiento psicológico dirigido a la depresión y/o problemas del sueño y circadianos.
- Un cambio en la clase o dosis de cualquier medicamento psicotrópico recetado dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación inicial.
- Trabajo por turnos, embarazo o compromisos laborales, familiares u otros que interfieren con los patrones regulares de sueño y vigilia.
- Presencia de otros trastornos del sueño no tratados, incluida la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el síndrome de piernas inquietas (SPI)/trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD), según las puntuaciones de corte de SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/PLMD ≥ 7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TranS-C
TranS-C es una intervención de transdiagnóstico personalizada y no farmacológica que aborda los factores psicosociales, conductuales y cognitivos que contribuyen al sueño y la disfunción circadiana.
Hace referencia al marco de salud del sueño e integra elementos basados en evidencia, incluida la TCC para el insomnio, la terapia del ritmo interpersonal y social (IPSRT), la cronoterapia y la mejora de la motivación.
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Esta intervención es un enfoque no farmacológico que se dirige a diversos factores que contribuyen al sueño y los problemas circadianos.
Incorpora elementos basados en evidencia como TCC para el insomnio, IPSRT, cronoterapia y mejora de la motivación.
El tratamiento consta de 8 sesiones con 4 módulos transversales: formulación de casos, educación circadiana y del sueño, entrevista motivacional y fijación de objetivos.
Los participantes también reciben 4 módulos básicos que abordan la regularidad del sueño y la vigilia, el funcionamiento diurno, la corrección de creencias y el mantenimiento de cambios de comportamiento.
Además, 6 módulos opcionales se adaptan a patrones específicos de sueño-vigilia, abordando la eficiencia del sueño, el tiempo excesivo en la cama, la fase de sueño retrasada/avanzada, las preocupaciones relacionadas con el sueño, los entornos de sueño complejos y las pesadillas.
Los módulos se entregan según las necesidades individuales.
Las sesiones incluyen establecimiento de la agenda, revisión de tareas, entrega del contenido del tratamiento, asignación de objetivos y resumen de la sesión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes de este grupo no recibirán el tratamiento TranS-C, pero tendrán acceso a la atención habitual según sus necesidades y preferencias, que incluyen, entre otras, intervenciones farmacológicas, intervenciones psicológicas y medicina complementaria y alternativa.
Se utilizará un registro de seguimiento del tratamiento para controlar la atención que reciben los participantes durante el período del estudio.
El grupo CAU recibirá materiales TranS-C de autoayuda después de completar todas las evaluaciones.
Monitorearemos la gravedad de la depresión semanal de los participantes utilizando PHQ-9 y derivaremos a aquellos que tienen riesgo suicida grave al IP para una evaluación adicional y servicios profesionales de salud mental si se considera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Un cuestionario de 9 ítems utilizado para detectar, diagnosticar y controlar la gravedad de la depresión.
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Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Una escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
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Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Escala de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS-SD) y trastornos relacionados con el sueño (PROMIS-SRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y 1 evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Escalas de 8 ítems para evaluar el sueño y las funciones circadianas.
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Línea de base (4 evaluaciones semanales), 8 encuestas semanales en el estudio 2 y 1 evaluación inmediata posterior al tratamiento
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Una escala de 20 ítems utilizada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Cambio en la encuesta de salud en formato breve (6 dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Una encuesta de salud utilizada para medir la calidad de vida en seis dimensiones.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Una escala de 5 ítems utilizada para evaluar deficiencias funcionales en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Cambio en el diario de sueño estandarizado del consenso central
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 8 semanas
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Una escala de 9 ítems utilizada para registrar el tiempo de sueño, el tiempo de vigilia, la calidad percibida del sueño y el uso de hipnóticos.
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Encuesta diaria de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cambio en la aceptabilidad/adherencia al tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Una escala de 10 ítems de la voluntad de utilizar o recomendar la intervención.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Escala de 6 ítems utilizada para calificar la credibilidad, la satisfacción y las expectativas de éxito del tratamiento.
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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