Vzorce spánku a bdění na trajektoriích nemoci a odpovědi na léčbu v MDD
28. května 2024 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Asociace mezi aktigrafií odvozenými vzory spánku-bdění a trajektoriemi nemoci a léčebnou odpovědí u závažné depresivní poruchy
Navrhovaná studie bude zahrnovat longitudinální ekologickou studii (Studie 1) a randomizovanou kontrolovanou studii (Studie 2).
Cílem bude (1) identifikovat profily spánku a bdění u jedinců s MDD prostřednictvím shlukování; (2) zkoumat souvislosti mezi rysy/profily spánku a bdění a prognózou MDD; a (3) zkoumat antidepresivní účinky intervence zaměřené na spánek a cirkadiánně u pacientů s MDD a zda vlastnosti/profily spánku a bdění mohou zmírnit výsledky léčby.
70 depresivních účastníků ze studie 1 bude randomizováno do studie 2 pro skupinu transdiagnostických intervencí pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) a skupinu péče jako obvykle (CAU) v poměru 1:1.
Doba studia bude 8 týdnů.
Hlavní hodnocení na začátku a bezprostředně po léčbě bude řídit nezávislý hodnotitel (výzkumný asistent, RA), který je slepý k rozdělení skupiny.
Navrhovaná studie a vnořená pilotní studie se budou řídit pokyny CONSORT a STROBE.
Intervence bude poskytována zdarma. Aktuální registrace je pouze pro Studii 2 aktuálního výzkumného projektu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun-Yin Poon
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny MDD:
- Dospělí ve věku 18-65 let žijící v Hong Kongu
- Být plynně a gramotně v kantonštině
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre alespoň 10, což ukazuje na střední úroveň deprese.
- Splnění diagnostických kritérií DSM pro aktuální MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Zažívání ≥ 1 spánkového nebo cirkadiánního problému za poslední 3 měsíce podle kontrolního seznamu problémů se spánkem a cirkadiánních problémů (tj. čas potřebný k usnutí ≥ 30 minut, probuzení po začátku spánku ≥ 30 minut, < 6 hodin spánku za noc nebo ≥ 9 -hodinový spánek za noc za 24 hodin a usínání po 2:00 ráno ≥ 3 noci v týdnu; a variabilita v rozvrhu spánek-bdění ≥ 2,78 hodin za týden)
- Přístup k mobilnímu zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení pro skupinu MDD:
- Závažné zdravotní nebo neurokognitivní poruchy, kvůli kterým je účast nevhodná na základě klinických zkušeností týmu
- Přítomnost jiných psychiatrických poruch podle hodnocení MINI
- Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Současné zapojení do jakéhokoli psychologického léčebného programu, který se zaměřuje na depresi a/nebo spánkové a cirkadiánní problémy
- Změna ve skupině nebo dávce jakýchkoli předepsaných psychotropních léků během 6 týdnů před základním hodnocením
- Práce na směny, těhotenství nebo práce, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný režim spánku a bdění
- Přítomnost dalších neléčených poruch spánku, včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/periodické poruchy pohybu nohou (PLMD) na základě hraničních skóre SLEEP-50 (narkolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Trans-C
TranS-C je personalizovaná, nefarmakologická transdiagnostická intervence, která se zaměřuje na psychosociální, behaviorální a kognitivní přispěvatele ke spánku a cirkadiánní dysfunkci.
Odkazuje na rámec zdraví spánku a integruje prvky založené na důkazech, včetně CBT pro nespavost, interpersonální a sociální rytmickou terapii (IPSRT), chronoterapii a zvýšení motivace.
|
Tato intervence je nefarmakologickým přístupem, který se zaměřuje na různé faktory přispívající ke spánku a cirkadiánním problémům.
Zahrnuje prvky založené na důkazech, jako je CBT pro nespavost, IPSRT, chronoterapie a zvýšení motivace.
Léčba se skládá z 8 sezení se 4 průřezovými moduly: formulace případu, spánek a cirkadiánní vzdělávání, motivační rozhovory a stanovení cílů.
Účastníci také obdrží 4 základní moduly, které se zabývají pravidelností spánku a bdění, fungováním během dne, opravou přesvědčení a udržováním změny chování.
Kromě toho se 6 volitelných modulů stará o specifické vzorce spánku a bdění, řeší efektivitu spánku, nadměrný čas v posteli, opožděnou/pokročilou fázi spánku, obavy související se spánkem, složitá prostředí spánku a noční můry.
Moduly jsou dodávány na základě individuálních potřeb.
Relace zahrnují nastavení agendy, kontrolu domácích úkolů, doručení obsahu léčby, přiřazení cílů a shrnutí relace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina péče jako obvykle
Účastníci této skupiny nebudou dostávat léčbu TranS-C, ale budou mít přístup k obvyklé péči na základě jejich potřeb a preferencí, včetně, ale nejen, farmakologických intervencí, psychologických intervencí a doplňkové a alternativní medicíny.
Záznam sledování léčby bude použit ke sledování péče, které se účastníkům dostává během období studie.
Skupina CAU obdrží svépomocné materiály TranS-C po dokončení všech hodnocení.
Budeme monitorovat týdenní závažnost deprese účastníků pomocí PHQ-9 a pošleme ty, kteří mají vážné sebevražedné riziko, k PI k dalšímu posouzení a profesionální péči o duševní zdraví, pokud to bude považováno za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdenní průzkum ve studii 2 a 2 týdenní hodnocení bezprostředně po léčbě
|
Dotazník o 9 položkách používaný pro screening, diagnostiku a sledování závažnosti deprese.
|
Výchozí stav, 8 týdenní průzkum ve studii 2 a 2 týdenní hodnocení bezprostředně po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
7bodová škála používaná k posouzení vnímané závažnosti nespavosti.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
Škála o 20 položkách používaná k posouzení pěti dimenzí únavy.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna v krátké formě (6-dimenzionální) zdravotní průzkum (SF-6D)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
Zdravotní průzkum používaný pro měření kvality života v šesti dimenzích.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
5bodová škála používaná k hodnocení funkčních poruch v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
14bodová škála měřící úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna v Core Consensus Standardized Sleep Diary
Časové okno: 10týdenní denní průzkum
|
9-položková stupnice používaná k záznamu času spánku, času probuzení, vnímané kvality spánku a použití hypnotik.
|
10týdenní denní průzkum
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku (PROMIS-SD) a poruchy související se spánkem (PROMIS-SRI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdenní průzkum ve studii 2 a 2 týdenní hodnocení bezprostředně po léčbě
|
8-položkové škály pro hodnocení spánku a cirkadiánních funkcí.
|
Výchozí stav, 8 týdenní průzkum ve studii 2 a 2 týdenní hodnocení bezprostředně po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice přijatelnosti léčby/dodržování (TAAS)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
10bodová škála ochoty využít nebo doporučit intervenci.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
Šestibodová stupnice používaná k hodnocení důvěryhodnosti léčby, spokojenosti a očekávání úspěchu.
|
Základní a okamžité posouzení po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .