Паттерны сна и бодрствования на траекториях заболевания и реакции на лечение при БДР
28 мая 2024 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Связи между паттернами сна и бодрствования, полученными с помощью актиграфии, траекториями заболевания и реакцией на лечение при большом депрессивном расстройстве
Предлагаемое исследование будет включать продольное экологическое исследование (Исследование 1) и рандомизированное контролируемое исследование (Исследование 2).
Цели будут заключаться в том, чтобы (1) идентифицировать профили сна и бодрствования у людей с БДР посредством кластеризации; (2) изучить связь между особенностями/профилями сна и бодрствования и прогнозом БДР; и (3) изучить антидепрессивные эффекты вмешательств, направленных на сон и циркадные ритмы, у пациентов с БДР и могут ли особенности/профили сна-бодрствования смягчить результаты лечения.
70 участников с депрессией из исследования 1 будут рандомизированы в исследование 2 для группы трансдиагностического вмешательства по поводу нарушения сна и циркадной дисфункции (TranS-C) и группы обычного ухода (CAU) в соотношении распределения 1:1.
Срок обучения составит 8 недель.
Основные оценки на исходном уровне и сразу после лечения будут проводиться независимым экспертом (научным сотрудником, RA), который не имеет информации о групповом распределении.
Предлагаемое исследование и вложенное пилотное исследование будут соответствовать рекомендациям CONSORT и STROBE соответственно.
Вмешательство будет предоставлено бесплатно. Текущая регистрация предназначена только для исследования 2 текущего исследовательского проекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Chun-Yin Poon
- Номер телефона: +852 39436575
- Электронная почта: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в группу БДР:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет, проживающие в Гонконге
- Свободно и грамотно говорить на кантонском диалекте
- Оценка по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) не менее 10, что указывает на умеренный уровень депрессии.
- Соответствие диагностическим критериям DSM для текущего БДР согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI)
- Наличие ≥ 1 нарушения сна или циркадных нарушений за последние 3 месяца в соответствии с контрольным списком нарушений сна и циркадных ритмов (т. е. время, необходимое для засыпания ≥ 30 минут, пробуждение после начала сна ≥ 30 минут, сон < 6 часов в сутки или ≥ 9 -час сна в сутки за 24-часовой период, засыпание после 2:00 ночи ≥ 3 ночей в неделю и изменчивость графика сна-бодрствования ≥ 2,78 часа в течение недели)
- Доступ к мобильному устройству с доступом в Интернет (операционная система iOS или Android)
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения группы БДР:
- Тяжелые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие неприемлемым, исходя из клинического опыта команды.
- Наличие других психических расстройств по оценке MINI
- История электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Текущее участие в любой программе психологического лечения, направленной на депрессию и/или проблемы со сном и циркадные ритмы.
- Изменение класса или дозы любых назначенных психотропных препаратов в течение 6 недель до исходной оценки.
- Сменная работа, беременность или работа, семья или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования.
- Наличие других нелеченных нарушений сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСДН), на основании пороговых показателей SLEEP-50 (нарколепсия ≥ 7; СОАС ≥ 15; СБН/ПЛМД ≥ 7)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ТранС-С»
TranS-C — это персонализированное нефармакологическое трансдиагностическое вмешательство, направленное на устранение психосоциальных, поведенческих и когнитивных факторов, способствующих сну и циркадной дисфункции.
Он ссылается на структуру здоровья сна и объединяет элементы, основанные на фактических данных, включая КПТ при бессоннице, межличностную и социальную ритм-терапию (IPSRT), хронотерапию и повышение мотивации.
|
Это вмешательство представляет собой нефармакологический подход, направленный на различные факторы, способствующие сну и циркадным проблемам.
Он включает в себя научно обоснованные элементы, такие как КПТ при бессоннице, IPSRT, хронотерапия и повышение мотивации.
Лечение состоит из 8 сеансов с 4 сквозными модулями: формулирование случая, обучение сну и циркадным ритмам, мотивационное интервью и постановка целей.
Участники также получают 4 основных модуля, посвященных регулярности сна и бодрствования, функционированию в дневное время, коррекции убеждений и поддержанию изменений в поведении.
Кроме того, 6 дополнительных модулей учитывают определенные режимы сна и бодрствования, касающиеся эффективности сна, чрезмерного времени в постели, задержки/увеличения фазы сна, беспокойства, связанного со сном, сложных условий сна и ночных кошмаров.
Модули поставляются с учетом индивидуальных потребностей.
Сеансы включают в себя определение повестки дня, обзор домашних заданий, представление содержания лечения, постановку целей и подведение итогов сеанса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники этой группы не будут получать лечение TranS-C, но будут иметь доступ к обычному уходу в зависимости от их потребностей и предпочтений, включая, помимо прочего, фармакологические вмешательства, психологические вмешательства, а также дополнительную и альтернативную медицину.
Журнал отслеживания лечения будет использоваться для мониторинга ухода, получаемого участниками в течение периода исследования.
Группа CAU получит материалы TranS-C для самопомощи после завершения всех оценок.
Мы будем отслеживать еженедельную степень тяжести депрессии у участников с помощью PHQ-9 и направлять тех, у кого есть серьезный суицидальный риск, в PI для дальнейшей оценки и оказания профессиональной психиатрической помощи, если это будет сочтено необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-еженедельное обследование в рамках исследования 2 и 2-еженедельные оценки сразу после лечения.
|
Анкета из 9 пунктов, используемая для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, 8-еженедельное обследование в рамках исследования 2 и 2-еженедельные оценки сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 7 пунктов, используемая для оценки воспринимаемой тяжести бессонницы.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменение многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 20 пунктов, используемая для оценки пяти аспектов усталости.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменение краткого (6-мерного) медицинского обследования (SF-6D)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Исследование здоровья, используемое для измерения качества жизни по шести измерениям.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 5 пунктов, используемая для оценки функциональных нарушений в работе/учебе, общественной и семейной жизни.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 14 пунктов, измеряющая тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных местах.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменения в стандартизированном дневнике сна основного консенсуса
Временное ограничение: 10-недельный ежедневный опрос
|
Шкала из 9 пунктов, используемая для регистрации времени сна, времени бодрствования, воспринимаемого качества сна и использования снотворных средств.
|
10-недельный ежедневный опрос
|
|
Изменение показателей, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения нарушений сна (ПРОМИС-SD) и нарушений сна (ПРОМИС-СРИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-еженедельное обследование в рамках исследования 2 и 2-еженедельные оценки сразу после лечения.
|
Шкалы из 8 пунктов для оценки сна и циркадных функций.
|
Исходный уровень, 8-еженедельное обследование в рамках исследования 2 и 2-еженедельные оценки сразу после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы приемлемости/приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 10 пунктов готовности использовать или рекомендовать вмешательство.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
|
Изменение анкеты доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Шкала из 6 пунктов, используемая для оценки достоверности лечения, удовлетворенности и ожиданий успеха.
|
Исходная оценка и оценка сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .