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Schlaf-Wach-Muster auf Krankheitsverläufen und Behandlungsansprechen bei MDD

28. Mai 2024 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Zusammenhänge zwischen durch Aktigraphie abgeleiteten Schlaf-Wach-Mustern und Krankheitsverläufen sowie dem Ansprechen auf die Behandlung bei schweren depressiven Störungen

Die vorgeschlagene Studie wird eine ökologische Längsschnittstudie (Studie 1) und eine randomisierte kontrollierte Studie (Studie 2) umfassen. Die Ziele bestehen darin, (1) die Schlaf-Wach-Profile bei Personen mit MDD durch Clustering zu identifizieren; (2) die Zusammenhänge zwischen Schlaf-Wach-Merkmalen/-Profilen und der Prognose von MDD untersuchen; und (3) die antidepressiven Wirkungen schlaf- und zirkadianer gezielter Interventionen bei Patienten mit MDD untersuchen und ob Schlaf-Wach-Merkmale/-Profile die Behandlungsergebnisse abschwächen können. 70 depressive Teilnehmer aus Studie 1 werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in Studie 2 für die Gruppe Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) und die Care-as-usual (CAU)-Gruppe randomisiert. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen. Wichtige Beurteilungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung werden von einem unabhängigen Gutachter (einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, RA) durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Der vorgeschlagene Versuch und die verschachtelte Pilotstudie werden den CONSORT- bzw. STROBE-Richtlinien folgen. Die Intervention wird kostenlos zur Verfügung gestellt. Die aktuelle Registrierung gilt nur für Studie 2 des aktuellen Forschungsprojekts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien für die MDD-Gruppe:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in Hongkong leben
  2. Sie müssen fließend Kantonesisch sprechen und lesen und schreiben können
  3. Ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Wert von mindestens 10, was auf ein mäßiges Maß an Depression hinweist.
  4. Erfüllung der DSM-Diagnosekriterien für aktuelle MDD gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. ≥ 1 Schlaf- oder zirkadiane Problem in den letzten 3 Monaten gemäß der Checkliste für Schlaf- und zirkadiane Probleme (d. h. benötigte Zeit zum Einschlafen ≥ 30 Minuten, Aufwachen nach Einschlafen ≥ 30 Minuten, < 6 Stunden Schlaf pro Nacht oder ≥ 9 -stündiger Schlaf pro Nacht pro 24-Stunden-Zeitraum und Einschlafen nach 2:00 Uhr morgens ≥ 3 Nächte pro Woche; und Variabilität im Schlaf-Wach-Rhythmus ≥ 2,78 Stunden innerhalb einer Woche)
  6. Zugriff auf ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
  7. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien für die MDD-Gruppe:

  1. Schwere medizinische oder neurokognitive Störung(en), die eine Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams ungeeignet machen
  2. Vorliegen anderer psychiatrischer Störungen gemäß MINI-Beurteilung
  3. Eine Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT)
  4. Aktuelle Beteiligung an einem psychologischen Behandlungsprogramm, das auf Depressionen und/oder Schlaf- und zirkadiane Probleme abzielt
  5. Eine Änderung der Klasse oder Dosis verschriebener Psychopharmaka innerhalb von 6 Wochen vor der Basisbewertung
  6. Schichtarbeit, Schwangerschaft oder Arbeit, Familie oder andere Verpflichtungen, die den regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigen
  7. Vorliegen anderer unbehandelter Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodische Beinbewegungsstörung (PLMD), basierend auf den Grenzwerten von SLEEP-50 (Narkolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TranS-C-Gruppe
TranS-C ist eine personalisierte, nicht-pharmakologische transdiagnostische Intervention, die sich mit psychosozialen, verhaltensbezogenen und kognitiven Faktoren befasst, die zum Schlaf und zu zirkadianen Dysfunktionen beitragen. Es bezieht sich auf den Schlafgesundheitsrahmen und integriert evidenzbasierte Elemente, darunter CBT gegen Schlaflosigkeit, zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie (IPSRT), Chronotherapie und Motivationssteigerung.
Verhalten: Transdiagnostische Intervention bei Schlafstörungen und zirkadianer Dysfunktion
Bei dieser Intervention handelt es sich um einen nicht-pharmakologischen Ansatz, der auf verschiedene Faktoren abzielt, die zu Schlaf- und Tagesproblemen beitragen. Es umfasst evidenzbasierte Elemente wie CBT gegen Schlaflosigkeit, IPSRT, Chronotherapie und Motivationssteigerung. Die Behandlung besteht aus 8 Sitzungen mit 4 übergreifenden Modulen: Fallformulierung, Schlaf- und zirkadiane Aufklärung, motivierende Interviews und Zielsetzung. Die Teilnehmer erhalten außerdem vier Kernmodule, die sich mit der Regelmäßigkeit des Schlafs und Wachzustands, dem Funktionieren am Tag, der Korrektur von Überzeugungen und der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen befassen. Darüber hinaus richten sich 6 optionale Module an spezifische Schlaf-Wach-Muster aus und befassen sich mit Schlafeffizienz, übermäßiger Zeit im Bett, verzögerter/fortgeschrittener Schlafphase, schlafbezogenen Sorgen, komplexen Schlafumgebungen und Albträumen. Die Module werden je nach individuellem Bedarf bereitgestellt. Die Sitzungen umfassen die Festlegung der Tagesordnung, die Überprüfung der Hausaufgaben, die Bereitstellung von Behandlungsinhalten, die Zuweisung von Zielen und die Zusammenfassung der Sitzungen.
Andere Namen:
  • TranS-C
Kein Eingriff: Care-As-Usual-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine TranS-C-Behandlung, haben aber Zugang zu üblicher Pflege entsprechend ihren Bedürfnissen und Vorlieben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische Interventionen, psychologische Interventionen sowie Komplementär- und Alternativmedizin. Ein Behandlungsverfolgungsprotokoll wird verwendet, um die Pflege zu überwachen, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums erhalten. Die CAU-Gruppe erhält nach Abschluss aller Bewertungen Selbsthilfe-TranS-C-Materialien. Wir überwachen den wöchentlichen Schweregrad der Depression der Teilnehmer mithilfe von PHQ-9 und überweisen diejenigen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, zur weiteren Beurteilung und bei Bedarf an professionelle psychiatrische Dienste an den Privatdetektiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Umfragen in Studie 2 und 2 wöchentliche Beurteilungen unmittelbar nach der Behandlung
Ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screening, zur Diagnose und zur Überwachung des Schweregrads einer Depression.
Baseline, 8 wöchentliche Umfragen in Studie 2 und 2 wöchentliche Beurteilungen unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Änderung in Kurzform (6-dimensional) Gesundheitsumfrage (SF-6D)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine Gesundheitsumfrage zur Messung der Lebensqualität in sechs Dimensionen.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 14-Punkte-Skala zur Messung von Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus- und Gemeinschaftsumfeld.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des standardisierten Schlaftagebuchs im Kernkonsens
Zeitfenster: 10-wöchige tägliche Umfrage
Eine 9-Punkte-Skala zur Erfassung der Schlafzeit, der Wachzeit, der wahrgenommenen Schlafqualität und der Verwendung von Hypnotika.
10-wöchige tägliche Umfrage
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, Messinformationssystem – Schlafstörung (PROMIS-SD) und schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Umfragen in Studie 2 und 2 wöchentliche Beurteilungen unmittelbar nach der Behandlung
8-Item-Skalen zur Beurteilung von Schlaf und zirkadianen Funktionen.
Baseline, 8 wöchentliche Umfragen in Studie 2 und 2 wöchentliche Beurteilungen unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 10-Punkte-Skala für die Bereitschaft, die Intervention in Anspruch zu nehmen oder zu empfehlen.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Fragebogen zur Änderung der Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung
Eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Glaubwürdigkeit, Zufriedenheit und Erfolgserwartung der Behandlung.
Ausgangsuntersuchung und Beurteilung unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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