Søvn-våkne mønstre på sykdomsbaner og behandlingsrespons ved MDD
28. mai 2024 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Assosiasjoner mellom aktigrafi-avledede søvn- og våknemønstre og sykdomsbaner og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse
Den foreslåtte studien vil omfatte en longitudinell økologisk studie (Studie 1) og en randomisert kontrollert studie (Studie 2).
Målet vil være å (1) identifisere søvn-våkne-profiler hos individer med MDD gjennom gruppering; (2) undersøke assosiasjonene mellom søvn-våkne funksjoner/profiler og prognosen for MDD; og (3) undersøke de antidepressive effektene av søvn- og døgn-målrettet intervensjon hos de med MDD og om søvn-våkne funksjoner/profiler kan moderere behandlingsresultatene.
70 deprimerte deltakere fra studie 1 vil bli randomisert til studie 2 for Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C)-gruppen og Care-as-usual-gruppen (CAU) i et tildelingsforhold på 1:1.
Studietiden vil være 8 uker.
Større vurderinger ved baseline og umiddelbar etterbehandling vil bli administrert av en uavhengig bedømmer (en forskningsassistent, RA) som er blind for gruppetildelingen.
Den foreslåtte utprøvingen og den nestede pilotstudien vil følge retningslinjene for henholdsvis CONSORT og STROBE.
Intervensjonen vil bli gitt gratis. Den nåværende registreringen er kun for studie 2 av det aktuelle forskningsprosjektet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Chun-Yin Poon
- Telefonnummer: +852 39436575
- E-post: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for MDD-gruppen:
- Voksne i alderen 18-65 år som bor i Hong Kong
- Å være flytende og lese i kantonesisk
- En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på minst 10, noe som indikerer et moderat nivå av depresjon.
- Oppfyller DSM-diagnosekriteriene for gjeldende MDD i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Opplevde ≥ 1 søvn- eller døgnproblem de siste 3 månedene i henhold til sjekklisten for søvn- og døgnproblemer (dvs. tid som trengs for å sovne ≥ 30 minutter, våkne etter innsett søvn ≥ 30 minutter, < 6-timers søvn per natt eller ≥ 9 -times søvn per natt per 24-timers periode, og innsovning etter kl. 02.00 ≥ 3 netter per uke; og variasjon i søvn-våkne-planen ≥ 2,78 timer i løpet av en uke)
- Tilgang til en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem)
- Vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier for MDD-gruppen:
- Alvorlig medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet basert på teamets kliniske erfaring
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser vurdert av MINI
- En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Nåværende involvering i ethvert psykologisk behandlingsprogram som er rettet mot depresjon og/eller søvn- og døgnproblemer
- En endring i klassen eller dosen av eventuelle forskrevne psykofarmaka innen 6 uker før baseline-vurderingen
- Skiftarbeid, graviditet eller jobb, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn- og våknemønstre
- Tilstedeværelse av andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) basert på cut-off score for SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-C Group
TranS-C er en personlig, ikke-farmakologisk transdiagnostisk intervensjon som tar for seg psykososiale, atferdsmessige og kognitive bidragsytere til søvn og døgndysfunksjon.
Den refererer til rammeverket for søvnhelse og integrerer evidensbaserte elementer, inkludert CBT for søvnløshet, interpersonell og sosial rytmeterapi (IPSRT), kronoterapi og motivasjonsforbedring.
|
Denne intervensjonen er en ikke-farmakologisk tilnærming som retter seg mot ulike faktorer som bidrar til søvn- og døgnproblemer.
Den inneholder evidensbaserte elementer som CBT for søvnløshet, IPSRT, kronoterapi og motivasjonsforbedring.
Behandlingen består av 8 økter med 4 tverrgående moduler: caseformulering, søvn- og døgnopplæring, motiverende intervju og målsetting.
Deltakerne mottar også 4 kjernemoduler som tar for seg søvn- og våkneregularitet, funksjon på dagtid, korrigering av tro og opprettholdelse av atferdsendring.
I tillegg, 6 valgfrie moduler imøtekommer spesifikke søvn-våkne-mønstre, adresserer søvneffektivitet, overdreven tid i sengen, forsinket/avansert søvnfase, søvnrelatert bekymring, komplekse søvnmiljøer og mareritt.
Moduler leveres ut fra individuelle behov.
Økter inkluderer agendasetting, leksegjennomgang, levering av behandlingsinnhold, måltildeling og øktoppsummering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta TranS-C-behandlingen, men vil ha tilgang til vanlig omsorg basert på deres behov og preferanser, inkludert men ikke begrenset til farmakologiske intervensjoner, psykologiske intervensjoner og komplementær og alternativ medisin.
En behandlingssporingslogg vil bli brukt for å overvåke omsorgen deltakerne mottar i løpet av studieperioden.
CAU-gruppen vil motta selvhjelps-TranS-C-materiell etter å ha fullført alle vurderingene.
Vi vil overvåke deltakernes ukentlige depresjonsgrad ved hjelp av PHQ-9 og henvise de som har alvorlig selvmordsrisiko til PI for videre utredning og profesjonelle psykiske helsetjenester hvis det anses nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 ukentlige undersøkelser på tvers av studie 2, og 2 ukentlige vurderinger umiddelbart etter behandling
|
Et 9-elements spørreskjema brukt for screening, diagnostisering og overvåking av alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Baseline, 8 ukentlige undersøkelser på tvers av studie 2, og 2 ukentlige vurderinger umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En 7-elements skala som brukes til å vurdere den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En 20-elements skala som brukes til å vurdere fem dimensjoner av tretthet.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i kortform (6-dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En helseundersøkelse brukt for å måle livskvalitet på seks dimensjoner.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En 5-punkts skala som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelser i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En 14-elements skala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i Core Consensus Standardized Sleep Diary
Tidsramme: 10 ukers daglig undersøkelse
|
En 9-elements skala som brukes til å registrere søvntid, våkentid, opplevd søvnkvalitet og bruk av hypnotika.
|
10 ukers daglig undersøkelse
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) og søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI)
Tidsramme: Baseline, 8 ukentlige undersøkelser på tvers av studie 2, og 2 ukentlige vurderinger umiddelbart etter behandling
|
8-elements skalaer for å vurdere søvn og døgnfunksjoner.
|
Baseline, 8 ukentlige undersøkelser på tvers av studie 2, og 2 ukentlige vurderinger umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsakseptabilitet/adherensskala (TAAS)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En 10-elements skala over viljen til å bruke eller anbefale intervensjonen.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
|
Endring i troverdighetsforventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
En skala med 6 punkter som brukes til å vurdere behandlingens troverdighet, tilfredshet og forventning om suksess.
|
Baseline og vurdering umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .