Slaap-waakpatronen op ziektetrajecten en behandelingsrespons bij MDD
28 mei 2024 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Associaties tussen door actigrafie afgeleide slaap-waakpatronen en ziektetrajecten en behandelingsrespons bij depressieve stoornissen
Het voorgestelde onderzoek omvat een longitudinaal ecologisch onderzoek (onderzoek 1) en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (onderzoek 2).
De doelstellingen zullen zijn om (1) de slaap-waakprofielen bij personen met MDD te identificeren door middel van clustering; (2) de associaties onderzoeken tussen slaap-waakkenmerken/-profielen en de prognose van MDD; en (3) onderzoek naar de antidepressieve effecten van slaap- en circadiaanse interventies bij mensen met MDD en of slaap-waakkenmerken/-profielen de behandelresultaten kunnen matigen.
70 depressieve deelnemers uit onderzoek 1 zullen worden gerandomiseerd naar onderzoek 2 voor de Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) groep en de care-as-usual (CAU) groep in een toewijzingsverhouding van 1:1.
De studieperiode bedraagt 8 weken.
Belangrijke beoordelingen bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar (een onderzoeksassistent, RA) die blind is voor de groepsindeling.
De voorgestelde proef en de geneste pilotstudie zullen respectievelijk de CONSORT- en STROBE-richtlijnen volgen.
De interventie wordt gratis aangeboden. De huidige inschrijving geldt alleen voor Studie 2 van het huidige onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Chun-Yin Poon
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de MDD-groep:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar die in Hong Kong wonen
- Vloeiend en geletterd zijn in het Kantonees
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van ten minste 10, wat wijst op een matig niveau van depressie.
- Voldoen aan de DSM-diagnostische criteria voor de huidige MDD volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Het ervaren van ≥ 1 slaap- of circadiaans probleem in de afgelopen 3 maanden volgens de checklist voor slaap- en circadiane problemen (d.w.z. tijd nodig om in slaap te vallen ≥ 30 minuten, wakker worden na het begin van de slaap ≥ 30 minuten, < 6 uur slaap per nacht of ≥ 9 -uur slaap per nacht per periode van 24 uur, en in slaap vallen na 02.00 uur ≥ 3 nachten per week; en variatie in het slaap-waakschema ≥ 2,78 uur binnen een week)
- Toegang tot een mobiel apparaat met internetverbinding (iOS- of Android-besturingssysteem)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria voor de MDD-groep:
- Ernstige medische of neurocognitieve stoornissen die deelname ongeschikt maken op basis van de klinische ervaring van het team
- Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door MINI
- Een geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
- Huidige betrokkenheid bij elk psychologisch behandelprogramma dat zich richt op depressie en/of slaap- en circadiaanse problemen
- Een verandering in de klasse of dosis van voorgeschreven psychotrope geneesmiddelen binnen 6 weken vóór de nulmeting
- Werk in ploegendienst, zwangerschap, werk, gezin of andere verplichtingen die het normale slaap-waakpatroon verstoren
- Aanwezigheid van andere onbehandelde slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS)/periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) op basis van de afkapscores van SLEEP-50 (narcolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-C-groep
TranS-C is een gepersonaliseerde, niet-farmacologische transdiagnostische interventie die zich richt op psychosociale, gedragsmatige en cognitieve factoren die bijdragen aan slaap- en circadiane disfunctie.
Het verwijst naar het raamwerk voor slaapgezondheid en integreert op bewijs gebaseerde elementen, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT), chronotherapie en motivatieverbetering.
|
Deze interventie is een niet-farmacologische aanpak die zich richt op verschillende factoren die bijdragen aan slaap- en circadiane problemen.
Het bevat op bewijs gebaseerde elementen zoals CBT voor slapeloosheid, IPSRT, chronotherapie en motivatieverbetering.
De behandeling bestaat uit 8 sessies met 4 transversale modules: casusformulering, slaap- en circadiane educatie, motiverende gespreksvoering en het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen ook vier kernmodules die betrekking hebben op de regelmaat van slapen en waken, functioneren overdag, het corrigeren van overtuigingen en het handhaven van gedragsverandering.
Bovendien zijn er 6 optionele modules die tegemoetkomen aan specifieke slaap-waakpatronen, waarbij slaapefficiëntie, overmatige tijd in bed, vertraagde/vergevorderde slaapfase, slaapgerelateerde zorgen, complexe slaapomgevingen en nachtmerries worden aangepakt.
Modules worden geleverd op basis van individuele behoeften.
Sessies omvatten het opstellen van de agenda, het beoordelen van huiswerk, het leveren van inhoud van de behandeling, het toewijzen van doelen en het samenvatten van de sessies.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Care-As-Usual-groep
De deelnemers in deze groep zullen de Trans-C-behandeling niet krijgen, maar zullen toegang hebben tot de gebruikelijke zorg op basis van hun behoeften en voorkeuren, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische interventies, psychologische interventies en complementaire en alternatieve geneeswijzen.
Er zal een behandellogboek worden gebruikt om de zorg die de deelnemers ontvangen tijdens de onderzoeksperiode te monitoren.
De CAU-groep ontvangt zelfhulp-Trans-C-materiaal nadat alle beoordelingen zijn voltooid.
We zullen de ernst van de depressie van de deelnemers wekelijks monitoren met behulp van PHQ-9 en degenen die een ernstig suïcidaal risico lopen, doorverwijzen naar de PI voor verdere beoordeling en professionele geestelijke gezondheidszorg indien dit nodig wordt geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 wekelijkse enquête in onderzoek 2, en 2 wekelijkse beoordelingen onmiddellijk na de behandeling
|
Een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van de ernst van depressie.
|
Basislijn, 8 wekelijkse enquête in onderzoek 2, en 2 wekelijkse beoordelingen onmiddellijk na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal met zeven items die wordt gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal met 20 items die wordt gebruikt om vijf dimensies van vermoeidheid te beoordelen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in korte (6-dimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een gezondheidsonderzoek dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven op zes dimensies te meten.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal met 5 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven te beoordelen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie (HADS)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal met 14 items die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in het kernconsensus gestandaardiseerde slaapdagboek
Tijdsspanne: Dagelijkse enquête van 10 weken
|
Een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de slaaptijd, de wektijd, de waargenomen slaapkwaliteit en het gebruik van hypnotica vast te leggen.
|
Dagelijkse enquête van 10 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornissen (PROMIS-SD) en slaapgerelateerde stoornissen (PROMIS-SRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 wekelijkse enquête in onderzoek 2, en 2 wekelijkse beoordelingen onmiddellijk na de behandeling
|
Schalen met 8 items om slaap- en circadiane functies te beoordelen.
|
Basislijn, 8 wekelijkse enquête in onderzoek 2, en 2 wekelijkse beoordelingen onmiddellijk na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de aanvaardbaarheid/therapietrouwschaal van de behandeling (TAAS)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal van 10 items die de bereidheid aangeeft om de interventie te gebruiken of aan te bevelen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
|
Verandering in de geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Een schaal met zes items die wordt gebruikt om de geloofwaardigheid, tevredenheid en verwachting van succes van de behandeling te beoordelen.
|
Basislijnbeoordeling en onmiddellijke beoordeling na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .