Schemi sonno-veglia sulle traiettorie della malattia e risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore
28 maggio 2024 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Associazioni tra schemi sonno-veglia derivati dall'attigrafia e traiettorie della malattia e risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore
Lo studio proposto includerà uno studio ecologico longitudinale (Studio 1) e uno studio randomizzato e controllato (Studio 2).
Gli obiettivi saranno (1) identificare i profili sonno-veglia negli individui con disturbo depressivo maggiore attraverso il clustering; (2) esaminare le associazioni tra caratteristiche/profili sonno-veglia e la prognosi del disturbo depressivo maggiore; e (3) studiare gli effetti antidepressivi dell'intervento mirato al sonno e al ritmo circadiano nei soggetti con disturbo depressivo maggiore e se le caratteristiche/profili sonno-veglia possono moderare i risultati del trattamento.
70 partecipanti depressi dello Studio 1 saranno randomizzati allo Studio 2 per il gruppo Intervento transdiagnostico per la disfunzione del sonno e circadiana (TranS-C) e il gruppo Care-as-usual (CAU) in un rapporto di allocazione 1: 1.
Il periodo di studio sarà di 8 settimane.
Le valutazioni principali al basale e immediatamente dopo il trattamento saranno gestite da un valutatore indipendente (un assistente di ricerca, RA) che non conosce l'assegnazione del gruppo.
Lo studio proposto e lo studio pilota annidato seguiranno rispettivamente le linee guida CONSORT e STROBE.
L'intervento sarà fornito gratuitamente. La registrazione attuale è solo per lo Studio 2 dell'attuale progetto di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Chun-Yin Poon
- Numero di telefono: +852 39436575
- Email: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo MDD:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che vivono a Hong Kong
- Essere fluenti e alfabetizzati in cantonese
- Un punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) di almeno 10, che indica un livello moderato di depressione.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM per l'attuale disturbo depressivo maggiore secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Avvertimento di ≥ 1 problema del sonno o circadiano negli ultimi 3 mesi in base alla lista di controllo dei problemi del sonno e circadiani (ovvero, tempo necessario per addormentarsi ≥ 30 minuti, risveglio dopo l'inizio del sonno ≥ 30 minuti, < 6 ore di sonno per notte o ≥ 9 -un'ora di sonno per notte per un periodo di 24 ore e addormentamento dopo le 2:00 ≥ 3 notti a settimana; e variabilità nel programma sonno-veglia ≥ 2,78 ore in una settimana)
- Accesso a un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione per il gruppo MDD:
- Gravi disturbi medici o neurocognitivi che rendono la partecipazione inadatta in base all'esperienza clinica del team
- Presenza di altri disturbi psichiatrici valutati dal MINI
- Una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Attuale coinvolgimento in qualsiasi programma di trattamento psicologico mirato alla depressione e/o al sonno e ai problemi circadiani
- Un cambiamento nella classe o nella dose di qualsiasi farmaco psicotropo prescritto entro 6 settimane prima della valutazione di base
- Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con il regolare ritmo sonno-veglia
- Presenza di altri disturbi del sonno non trattati, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) sulla base dei punteggi limite di SLEEP-50 (narcolessia ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TraS-C
TranS-C è un intervento transdiagnostico personalizzato e non farmacologico che si rivolge ai fattori psicosociali, comportamentali e cognitivi che contribuiscono al sonno e alla disfunzione circadiana.
Fa riferimento al quadro della salute del sonno e integra elementi basati sull’evidenza, tra cui la CBT per l’insonnia, la terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT), la cronoterapia e il miglioramento della motivazione.
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Questo intervento è un approccio non farmacologico che prende di mira vari fattori che contribuiscono al sonno e ai problemi circadiani.
Incorpora elementi basati sull’evidenza come la CBT per l’insonnia, l’IPSRT, la cronoterapia e il miglioramento della motivazione.
Il trattamento si compone di 8 sessioni con 4 moduli trasversali: formulazione del caso, educazione al sonno e circadiana, colloquio motivazionale e definizione degli obiettivi.
I partecipanti ricevono anche 4 moduli principali che affrontano la regolarità sonno-veglia, il funzionamento diurno, la correzione delle convinzioni e il mantenimento del cambiamento comportamentale.
Inoltre, 6 moduli opzionali soddisfano specifici schemi sonno-veglia, affrontando l'efficienza del sonno, il tempo eccessivo trascorso a letto, la fase del sonno ritardata/avanzata, le preoccupazioni legate al sonno, gli ambienti di sonno complessi e gli incubi.
I moduli vengono consegnati in base alle esigenze individuali.
Le sessioni includono l'impostazione dell'agenda, la revisione dei compiti, la consegna dei contenuti del trattamento, l'assegnazione degli obiettivi e il riepilogo della sessione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo Care-As-Sual
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento TranS-C ma avranno accesso alle cure abituali in base alle loro esigenze e preferenze, inclusi ma non limitati a interventi farmacologici, interventi psicologici e medicina complementare e alternativa.
Verrà utilizzato un registro di monitoraggio del trattamento per monitorare le cure che i partecipanti ricevono durante il periodo di studio.
Il gruppo CAU riceverà materiali TranS-C di auto-aiuto dopo aver completato tutte le valutazioni.
Monitoreremo la gravità della depressione settimanale dei partecipanti utilizzando PHQ-9 e indirizzeremo coloro che hanno un grave rischio di suicidio al PI per ulteriori valutazioni e servizi professionali di salute mentale, se ritenuto necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 8 indagini settimanali nello studio 2 e 2 valutazioni settimanali immediatamente post trattamento
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Un questionario composto da 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione.
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Baseline, 8 indagini settimanali nello studio 2 e 2 valutazioni settimanali immediatamente post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala a 7 item utilizzata per valutare la gravità percepita dell’insonnia.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Cambiamento nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala di 20 item utilizzata per valutare cinque dimensioni della fatica.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Cambiamento in forma breve (6 dimensioni) Sondaggio sanitario (SF-6D)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Un’indagine sanitaria utilizzata per misurare la qualità della vita su sei dimensioni.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Cambiamento nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala a 5 item utilizzata per valutare i disturbi funzionali nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala di 14 item che misura l’ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Cambiamento nel diario del sonno standardizzato del consenso fondamentale
Lasso di tempo: Sondaggio giornaliero di 10 settimane
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Una scala composta da 9 item utilizzata per registrare il tempo di sonno, il tempo di veglia, la qualità percepita del sonno e l'uso di ipnotici.
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Sondaggio giornaliero di 10 settimane
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Variazione dei risultati riferiti dai pazienti nel sistema informativo di misurazione: disturbi del sonno (PROMIS-SD) e disturbi legati al sonno (PROMIS-SRI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 indagini settimanali nello studio 2 e 2 valutazioni settimanali immediatamente post trattamento
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Scale a 8 item per valutare il sonno e le funzioni circadiane.
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Baseline, 8 indagini settimanali nello studio 2 e 2 valutazioni settimanali immediatamente post trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala a 10 item che indica la volontà di utilizzare o raccomandare l’intervento.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Modifica del questionario credibilità-aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Una scala composta da 6 elementi utilizzata per valutare la credibilità, la soddisfazione e le aspettative di successo del trattamento.
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Valutazione basale e immediata dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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