Padrões de sono-vigília nas trajetórias de doença e resposta ao tratamento no TDM
28 de maio de 2024 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Associações entre padrões de sono-vigília derivados da actigrafia e trajetórias de doença e resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior
O estudo proposto incluirá um estudo ecológico longitudinal (Estudo 1) e um ensaio clínico randomizado (Estudo 2).
Os objetivos serão (1) identificar os perfis de sono-vigília em indivíduos com TDM através de agrupamento; (2) examinar as associações entre características/perfis de sono-vigília e o prognóstico do TDM; e (3) investigar os efeitos antidepressivos da intervenção direcionada ao sono e ao ciclo circadiano em pessoas com TDM e se as características/perfis de sono-vigília podem moderar os resultados do tratamento.
70 participantes deprimidos do Estudo 1 serão randomizados para o Estudo 2 para o grupo de Intervenção Transdiagnóstica para Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C) e o grupo de cuidados usuais (CAU) em uma proporção de alocação de 1:1.
O período de estudo será de 8 semanas.
As principais avaliações no início do estudo e no pós-tratamento imediato serão gerenciadas por um avaliador independente (um assistente de pesquisa, RA) que desconhece a alocação do grupo.
O ensaio proposto e o estudo piloto aninhado seguirão as diretrizes CONSORT e STROBE, respectivamente.
A intervenção será gratuita. A inscrição atual é apenas para o Estudo 2 do atual projeto de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Chun-Yin Poon
- Número de telefone: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo MDD:
- Adultos de 18 a 65 anos que moram em Hong Kong
- Ser fluente e alfabetizado em cantonês
- Uma pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de pelo menos 10, indicando um nível moderado de depressão.
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM para TDM atual de acordo com a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Experimentando ≥ 1 problema de sono ou circadiano nos últimos 3 meses, de acordo com a lista de verificação de sono e problemas circadianos (ou seja, tempo necessário para adormecer ≥ 30 minutos, acordar após o início do sono ≥ 30 minutos, < 6 horas de sono por noite ou ≥ 9 -horas de sono por noite em um período de 24 horas, e adormecer após 2h00 ≥ 3 noites por semana; e variabilidade no horário de sono-vigília ≥ 2,78 horas dentro de uma semana)
- Acesso a um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android)
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão para o grupo MDD:
- Distúrbio(s) médico(s) ou neurocognitivo(s) grave(s) que tornam a participação inadequada com base na experiência clínica da equipe
- Presença de outros transtornos psiquiátricos avaliados pelo MINI
- Uma história de terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Envolvimento atual em qualquer programa de tratamento psicológico direcionado à depressão e/ou problemas de sono e circadianos
- Uma mudança na classe ou dose de qualquer medicamento psicotrópico prescrito dentro de 6 semanas antes da avaliação inicial
- Trabalho em turnos, gravidez ou trabalho, família ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono-vigília
- Presença de outros distúrbios do sono não tratados, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio dos movimentos periódicos das pernas (DMPM) com base nas pontuações de corte do SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/PLMD ≥ 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TranS-C
TranS-C é uma intervenção transdiagnóstica personalizada e não farmacológica que aborda os contribuintes psicossociais, comportamentais e cognitivos para o sono e a disfunção circadiana.
Faz referência à estrutura de saúde do sono e integra elementos baseados em evidências, incluindo TCC para insônia, terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT), cronoterapia e aumento da motivação.
|
Esta intervenção é uma abordagem não farmacológica que visa vários fatores que contribuem para o sono e problemas circadianos.
Incorpora elementos baseados em evidências, como TCC para insônia, IPSRT, cronoterapia e aumento da motivação.
O tratamento consiste em 8 sessões com 4 módulos transversais: formulação de caso, sono e educação circadiana, entrevista motivacional e estabelecimento de metas.
Os participantes também recebem 4 módulos principais que abordam a regularidade do sono-vigília, o funcionamento diurno, a correção de crenças e a manutenção da mudança comportamental.
Além disso, 6 módulos opcionais atendem a padrões específicos de sono-vigília, abordando a eficiência do sono, tempo excessivo na cama, fase de sono atrasada/avançada, preocupações relacionadas ao sono, ambientes de sono complexos e pesadelos.
Os módulos são entregues com base nas necessidades individuais.
As sessões incluem definição de agenda, revisão de trabalhos de casa, entrega de conteúdo de tratamento, atribuição de metas e resumo da sessão.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes deste grupo não receberão o tratamento TranS-C, mas terão acesso aos cuidados habituais com base nas suas necessidades e preferências, incluindo, mas não se limitando a, intervenções farmacológicas, intervenções psicológicas e medicina complementar e alternativa.
Um registro de rastreamento de tratamento será usado para monitorar os cuidados que os participantes recebem durante o período do estudo.
O grupo CAU receberá materiais TranS-C de autoajuda após concluir todas as avaliações.
Monitoraremos semanalmente a gravidade da depressão dos participantes usando PHQ-9 e encaminharemos aqueles que apresentam risco suicida grave ao PI para avaliação adicional e serviços profissionais de saúde mental, se considerado necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pesquisa de 8 semanas no estudo 2 e 2 avaliações semanais pós-tratamento imediato
|
Um questionário de 9 itens usado para triagem, diagnóstico e monitoramento da gravidade da depressão.
|
Linha de base, pesquisa de 8 semanas no estudo 2 e 2 avaliações semanais pós-tratamento imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 7 itens usada para avaliar a gravidade percebida da insônia.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 20 itens usada para avaliar cinco dimensões da fadiga.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança na Pesquisa de Saúde Resumida (6 Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Um inquérito de saúde utilizado para medir a qualidade de vida em seis dimensões.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 5 itens usada para avaliar deficiências funcionais no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 14 itens que mede a ansiedade e a depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança no Diário de Sono Padronizado do Consenso Central
Prazo: Pesquisa diária de 10 semanas
|
Uma escala de 9 itens usada para registrar o tempo de sono, o horário de despertar, a qualidade percebida do sono e o uso de hipnóticos.
|
Pesquisa diária de 10 semanas
|
|
Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - distúrbio do sono (PROMIS-SD) e deficiência relacionada ao sono (PROMIS-SRI)
Prazo: Linha de base, pesquisa de 8 semanas no estudo 2 e 2 avaliações semanais pós-tratamento imediato
|
Escalas de 8 itens para avaliar o sono e as funções circadianas.
|
Linha de base, pesquisa de 8 semanas no estudo 2 e 2 avaliações semanais pós-tratamento imediato
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 10 itens sobre a disposição de utilizar ou recomendar a intervenção.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
|
Mudança no Questionário de Credibilidade-Expectativa (CEQ)
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Uma escala de 6 itens usada para avaliar a credibilidade, satisfação e expectativa de sucesso do tratamento.
|
Avaliação inicial e pós-tratamento imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .