糖尿病性黄斑浮腫における硝子体内 AVD-104 の第 2 相研究
2025年7月10日 更新者：Aviceda Therapeutics, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫の参加者における硝子体内 AVD-104 の安全性と治療効果を評価する第 2 相試験
糖尿病性網膜症に関連する黄斑浮腫の軽減における、新規糖模倣ナノ粒子である AVD-104 の硝子体内注射の安全性と予備的な有効性を確認する第 2 相研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の参加者における AVD-104 の硝子体内注射 (IVT) の忍容性と治療効果を評価することです。 参加者は、低用量のAVD-104（1.0mg）を28日間隔で3回硝子体内注射するか、高用量（2.0mg）のAVD-104を56日間隔で2回硝子体内注射する。 連続光干渉断層撮影 (OCT)、超広視野フルオレセイン血管造影、および OCT 血管造影 (OCT-A) を実行して、中心サブフィールド厚さ (CST) および非灌流領域に対する治療効果を評価します。 すべての参加者は安全のために84日目まで追跡調査を受けます。
定員は30名程度を予定しております。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- West Texas Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関および/または米国糖尿病協会によって定義された真性糖尿病 (1 型または 2 型) の診断
- DMEによる視力（VA）の低下、ETDRSのようなチャート上のBCVA文字スコアが75〜20文字（20/32〜20/320スネレン相当）
- 黄斑の中心を含むSD-OCT上で黄斑肥厚によって表されるDME: CST ≥325 μm
除外基準:
- ランダム化前3か月以内のIVT抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
- 汎網膜光凝固術（PRP）治療歴のある方
- 過去 3 年間の Iluvien® (Alimera Sciences, Inc.、ジョージア州アルファレッタ) の使用。過去 6 か月以内に Ozurdex® (Abbvie、イリノイ州シカゴ) または Xipere (カナダ、オンタリオ州ボーン、ボシュロム)
- 黄斑レーザー光凝固の歴史
- 高リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の兆候がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 AVD-104
２８日間隔で、片眼あたり１．０ミリグラムの硝子体内注射を３回、研究対象の眼に投与する。
参加者は合計84日間追跡されます。
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記載されている用量で 50 マイクロリットルの硝子体内注射が行われます。
薬物の効果については、視力、光干渉断層計の厚さ、血管灌流が評価されます。
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実験的：高用量 AVD-104
５６日間隔で、片眼あたり２．０ミリグラムの硝子体内注射を２回、研究対象の眼に投与する。
参加者は合計84日間追跡されます。
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記載されている用量で 50 マイクロリットルの硝子体内注射が行われます。
薬物の効果については、視力、光干渉断層計の厚さ、血管灌流が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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眼の検査で評価された深刻な有害事象の証拠を持つ参加者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：3ヶ月
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スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）で測定した、中央サブフィールド厚（CST）に対する複数の用量でのAVD-104の治療効果を評価する
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3ヶ月
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治療効果 - ビジョン
時間枠：3ヶ月
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ETDRS（（早期治療糖尿病網膜症研究）視力チャートを使用して、ベスト補正視力（BCVA）に対する複数の用量でのAVD-104の治療効果を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Callanan, MD、Aviceda Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。