Et fase 2-studie af Intravitreal AVD-104 i diabetisk makulært ødem
10. juli 2025 opdateret af: Aviceda Therapeutics, Inc.
Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheds- og behandlingseffekten af Intravitreal AVD-104 hos deltagere med diabetisk makulært ødem
Et fase 2-studie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intravitreale injektioner af AVD-104, en ny glyko-mimetisk nanopartikel, til at reducere makulaødem forbundet med diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere tolerabiliteten og behandlingseffekten af intravitreale injektioner (IVT) af AVD-104 hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME). Deltagerne vil modtage enten tre intravitreale injektioner af lavdosis AVD-104 (1,0 mg) med 28 dages mellemrum eller to intravitreale injektioner af AVD-104 med en højdosis (2,0 mg) med 56 dages mellemrum. Seriel optisk kohærenstomografi (OCT), ultra wide-field fluorescein angiografi og OCT-angiografi (OCT-A) vil blive udført for at evaluere behandlingseffekten på central subfield thickness (CST) og områder med ikke-perfusion. Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive fulgt op indtil dag 84.
Der vil være en planlagt tilmelding op til 30 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen og/eller American Diabetes Association
- Nedsat synsstyrke (VA) på grund af DME, med BCVA bogstavscore på 75-20 bogstaver på ETDRS-lignende diagrammer (20/32-20/320 Snellen-ækvivalent)
- DME repræsenteret ved makulær fortykkelse på SD-OCT, der involverer midten af macula: CST ≥325 μm
Ekskluderingskriterier:
- Enhver IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling inden for 3 måneder før randomisering
- Enhver historie med pan-retinal fotokoagulation (PRP) behandling
- Enhver brug af Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) inden for de sidste 3 år; eller Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) eller Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) inden for de sidste 6 måneder
- Historie om makulær laser fotokoagulation
- Eventuelle tegn på højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis AVD-104
Tre intravitreale injektioner med 1,0 milligram pr. øje med 28 dages mellemrum vil blive administreret til undersøgelsesøjet.
Deltagerne vil blive fulgt i 84 dage i alt.
|
En intravitreal injektion på 50 mikroliter ved de beskrevne doser vil blive givet.
Synsstyrke, optisk kohærens tomografitykkelse og vaskulær perfusion vil blive evalueret for en effekt af lægemidlet.
|
|
Eksperimentel: Højdosis AVD-104
To intravitreale injektioner med 2,0 milligram pr. øje med 56 dages mellemrum vil blive givet til undersøgelsesøjet.
Deltagerne vil blive fulgt i 84 dage i alt.
|
En intravitreal injektion på 50 mikroliter ved de beskrevne doser vil blive givet.
Synsstyrke, optisk kohærens tomografitykkelse og vaskulær perfusion vil blive evalueret for en effekt af lægemidlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med bevis for alvorlige bivirkninger som vurderet ved okulær undersøgelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer behandlingseffekten af AVD-104 ved flere doser på det centrale underfelttykkelse (CST) målt ved spektral-domæne optisk koherensomografi (SD-OCT)
|
3 måneder
|
|
Behandlingseffekt - Vision
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer behandlingseffekten af AVD-104 ved flere doser på bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ved hjælp af ETDR'er ((tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse) syn på synsstyrke
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVD-104-C301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .