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Uno studio di fase 2 sull'AVD-104 intravitreale nell'edema maculare diabetico

23 aprile 2024 aggiornato da: Aviceda Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento dell'AVD-104 intravitreale nei partecipanti con edema maculare diabetico

Uno studio di fase 2 per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle iniezioni intravitreali di AVD-104, una nuova nanoparticella glico-mimetica, nel ridurre l'edema maculare associato alla retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità e l'effetto del trattamento delle iniezioni intravitreali (IVT) di AVD-104 nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME). I partecipanti riceveranno tre iniezioni intravitreali di AVD-104 a bassa dose (1,0 mg) ciascuna a 28 giorni di distanza o due iniezioni intravitreali di AVD-104 ad alta dose (2,0 mg) a 56 giorni di distanza. Verranno eseguite tomografia a coerenza ottica seriale (OCT), angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio e angiografia OCT (OCT-A) per valutare l'effetto del trattamento sullo spessore del sottocampo centrale (CST) e sulle aree di non perfusione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza fino al giorno 84.

Sarà prevista l'iscrizione fino a 30 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • West Texas Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2), come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e/o dall'American Diabetes Association
  • Diminuzione dell'acuità visiva (VA) dovuta al DME, con punteggio delle lettere BCVA di 75-20 lettere su grafici simili a ETDRS (equivalente a 20/32-20/320 Snellen)
  • DME rappresentato dall'ispessimento maculare su SD-OCT che coinvolge il centro della macula: CST ≥ 325 μm

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento IVT anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi storia di trattamento di fotocoagulazione pan-retinica (PRP).
  • Qualsiasi utilizzo di Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) negli ultimi 3 anni; o Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) o Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) negli ultimi 6 mesi
  • Storia della fotocoagulazione laser maculare
  • Eventuali segni di retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (PDR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVD-104 a basso dosaggio
All'occhio dello studio verranno somministrate tre iniezioni intravitreali da 1,0 milligrammi per occhio ciascuna a distanza di 28 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 84 giorni totali.
Droga: AVD-104
Verrà somministrata un'iniezione intravitreale di 50 microlitri alle dosi descritte. Verranno valutati l'acuità visiva, lo spessore della tomografia a coerenza ottica e la perfusione vascolare per valutare l'effetto del farmaco.
Sperimentale: AVD-104 ad alte dosi
All'occhio dello studio verranno somministrate due iniezioni intravitreali da 2,0 milligrammi per occhio a distanza di 56 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 84 giorni totali.
Droga: AVD-104
Verrà somministrata un'iniezione intravitreale di 50 microlitri alle dosi descritte. Verranno valutati l'acuità visiva, lo spessore della tomografia a coerenza ottica e la perfusione vascolare per valutare l'effetto del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AVD-104
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con evidenza di eventi avversi avversi o gravi valutati mediante esame oculare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'effetto del trattamento di AVD-104 a dosi multiple sullo spessore del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
3 mesi
Effetto del trattamento - visione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'effetto del trattamento di AVD-104 a dosi multiple sull'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS ((Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVD-104-C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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