Een fase 2-studie van intravitreale AVD-104 bij diabetisch maculair oedeem
10 juli 2025 bijgewerkt door: Aviceda Therapeutics, Inc.
Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en het behandelingseffect van intravitreale AVD-104 te evalueren bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem
Een fase 2-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van intravitreale injecties van AVD-104, een nieuw glyco-mimetisch nanodeeltje, bij het verminderen van maculair oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de verdraagbaarheid en het behandelingseffect van intravitreale injecties (IVT) van AVD-104 te evalueren bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME). Deelnemers krijgen elk drie intravitreale injecties met een lage dosis AVD-104 (1,0 mg) met een tussenpoos van 28 dagen, of twee intravitreale injecties met een hoge dosis AVD-104 (2,0 mg) met een tussenpoos van 56 dagen. Seriële optische coherentietomografie (OCT), ultrawide-field fluoresceïne-angiografie en OCT-angiografie (OCT-A) zullen worden uitgevoerd om het behandelingseffect op de centrale subvelddikte (CST) en gebieden met niet-perfusie te evalueren. Alle deelnemers worden voor de veiligheid gevolgd tot dag 84.
Er is een geplande inschrijving van maximaal 30 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en/of American Diabetes Association
- Verminderde gezichtsscherpte (VA) als gevolg van DME, met een BCVA-letterscore van 75-20 letters op ETDRS-achtige kaarten (20/32-20/320 Snellen-equivalent)
- DME weergegeven door maculaire verdikking op SD-OCT waarbij het midden van de macula betrokken is: CST ≥325 μm
Uitsluitingscriteria:
- Elke IVT-behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met pan-retinale fotocoagulatie (PRP).
- Elk gebruik van Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) in de afgelopen 3 jaar; of Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) of Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie
- Eventuele tekenen van hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis AVD-104
Er zullen drie intravitreale injecties van 1,0 milligram per oog met een tussenpoos van 28 dagen aan het onderzoeksoog worden toegediend.
Deelnemers worden in totaal 84 dagen gevolgd.
|
Er zal een intravitreale injectie van 50 microliter in de beschreven doses worden gegeven.
De gezichtsscherpte, de dikte van de optische coherentietomografie en de vasculaire perfusie zullen worden geëvalueerd op het effect van het medicijn.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis AVD-104
Er zullen twee intravitreale injecties van 2,0 milligram per oog met een tussenpoos van 56 dagen aan het onderzoeksoog worden toegediend.
Deelnemers worden in totaal 84 dagen gevolgd.
|
Er zal een intravitreale injectie van 50 microliter in de beschreven doses worden gegeven.
De gezichtsscherpte, de dikte van de optische coherentietomografie en de vasculaire perfusie zullen worden geëvalueerd op het effect van het medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met enig bewijs van ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door oculair onderzoek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer het behandelingseffect van AVD-104 bij meerdere doses op de centrale subvelddikte (CST) zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
|
3 maanden
|
|
Behandelingseffect - Visie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer het behandelingseffect van AVD-104 bij meerdere doses op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van ETDR's ((vroege behandeling diabetische retinopathie-studie) Visual Acuity Charts
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVD-104-C301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .