Badanie fazy 2 dotyczące doszklistkowego AVD-104 w cukrzycowym obrzęku plamki
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aviceda Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia doszklistkowego AVD-104 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych AVD-104, nowej nanocząstki glikomimetycznej, w zmniejszaniu obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena tolerancji i skuteczności leczenia wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) AVD-104 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Uczestnicy otrzymają albo trzy doszklistkowe wstrzyknięcia małej dawki AVD-104 (1,0 mg) co 28 dni, albo dwa doszklistkowe wstrzyknięcia AVD-104 w dużej dawce (2,0 mg) w odstępie 56 dni. W celu oceny wpływu leczenia na grubość centralnego pola (CST) i obszary nieperfuzyjne zostaną wykonane seryjne optyczne koherentne tomografie (OCT), ultraszerokokątną angiografię fluoresceinową i angiografię OCT (OCT-A). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 84. dnia.
Planowana jest rekrutacja maksymalnie 30 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia i/lub Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
- Zmniejszona ostrość wzroku (VA) spowodowana DME, z wynikiem literowym BCVA wynoszącym 75–20 liter na wykresach typu ETDRS (odpowiednik 20/32–20/320 Snellena)
- DME reprezentowane przez pogrubienie plamki w SD-OCT obejmujące środek plamki: CST ≥325 μm
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie IVT przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Jakakolwiek historia leczenia fotokoagulacją siatkówkową (PRP).
- Jakiekolwiek użycie Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) w ciągu ostatnich 3 lat; lub Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) lub Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Kanada) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej
- Jakiekolwiek objawy proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka (PDR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka AVD-104
Do badanego oka zostaną podane trzy wstrzyknięcia do ciała szklistego po 1,0 miligrama na oko w odstępie 28 dni.
Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 84 dni.
|
Zostanie podany wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 mikrolitrów w opisanych dawkach.
Ostrość wzroku, grubość optycznej tomografii koherentnej i perfuzja naczyń zostaną ocenione pod kątem działania leku.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka AVD-104
Do badanego oka zostaną podane dwa wstrzyknięcia doszklistkowe w dawce 2,0 miligramów na oko w odstępie 56 dni.
Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 84 dni.
|
Zostanie podany wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 mikrolitrów w opisanych dawkach.
Ostrość wzroku, grubość optycznej tomografii koherentnej i perfuzja naczyń zostaną ocenione pod kątem działania leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z dowodami poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych przez badanie oka
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń wpływ leczenia AVD-104 w wielu dawkach na grubość centralnej podffole (CST), mierzona za pomocą optycznej tomografii spółdzielczej w dziedzinie spektralnej (SD-OCT)
|
3 miesiące
|
|
Efekt leczenia - wzrok
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceń wpływ leczenia AVD-104 w wielu dawkach na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu wykresów ostrości wizu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVD-104-C301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .